ФСЗ 2012/13541
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностямиварианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS AX.
в составе:
- основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная - 1 шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый -4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
в составе:
- основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная - 1 шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый -4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13541
Дата РУ
30.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17976
Заявитель
ООО "ЭСПЕРТО"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. СРЛ"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
130540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: SYNCHRO_FT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA:Y One 0.7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA:Y One 1.7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA:Y Premium 1.4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA:Y Premium 2.4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130540
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: VasQ, MOTUS AX
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO, варианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, в составе:
- основной блок - 1 шт.
- педаль управления ножная - 2 шт.
- очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -4 шт.
- очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 2 шт.
- кабель сетевой - 2 шт.
- инструкция пользователя - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Волокно тестовое - 4 шт.
2. Деионизированная вода - 10 л.
3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт.
4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт.
5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт.
6. Наконечник большой - 4 шт.
7. Наконечник малый -4 шт.
8. Насадка FT - 5 шт.
9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт.
10. Насадка лазерная малая - 4 шт.
11. Насадка лазерная большая - 4 шт.
12. Насадка лазерная специальная - 4 шт.
13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт.
14. Оптоволокно - 10 шт.
15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт.
16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт.
17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт.
18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт.
19. Предохранитель - 4 шт.
20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
21. Фильтр воздушный -1 шт.
22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
ФСЗ 2012/13541
29.12.2012
94 4420
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
15.06.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)