ФСЗ 2012/13430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. IИзделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках:
1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent PassivFit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insert for Prosthetic Ratchet.
5. Инструмент для установки углового абатмента XiVE MP Insert Head.
6. Динамометрический ключ для установки абатментов XiVE surgical Ratchet.
1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent PassivFit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insert for Prosthetic Ratchet.
5. Инструмент для установки углового абатмента XiVE MP Insert Head.
6. Динамометрический ключ для установки абатментов XiVE surgical Ratchet.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13430
Дата РУ
18.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81686
Изготовитель
"ФРИАДЕНТ ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, FRIADENT GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, FRIADENT GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9818
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D5.5 мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3,
D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом
Friadent Passiv Fit Set:
D 3.4мм, D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,
D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,
D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,
D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0 мм, D 5.0 мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet.
5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead.
6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.
ФСЗ 2012/13430
09.08.2019
ООО "СИМКО БИОТЕК"
32.50.11.000
см. приложение
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D5.5 мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3,
D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом
Friadent Passiv Fit Set:
D 3.4мм, D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,
D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,
D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,
D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0 мм, D 5.0 мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet.
5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead.
6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.
ФСЗ 2012/13430
27.09.2018
ООО "СИМКО БИОТЕК"
32.50.22.130
см. приложение
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D5.5мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3,D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом
Friadent Passiv Fit Set:
D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,
D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,
D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,
D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement
Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor
ProstheticRatchet.
5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead.
6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.
ФСЗ 2012/13430
07.11.2014
ООО "СИМКО БИОТЕК"
93 9818
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)