ФСЗ 2012/13430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13430

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D5.5мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3,D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом
Friadent Passiv Fit Set:
D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,
D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,
D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,
D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement
Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor
ProstheticRatchet.
5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead.
6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.

Номер РУ

ФСЗ 2012/13430

Дата РУ

07.11.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

7140

Заявитель

ООО "СИМКО БИОТЕК"

Фактический адрес заявителя

107258, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, оф. 4

Юридический адрес заявителя

105066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, оф. 4

Изготовитель

"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9818

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

1). DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany. 2). ZEST ANCHORS, LLC, 2061 Wineridge Place, Escondido, CA 92029, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120550

Таблица пуста

328380

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм.

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male.

Таблица пуста

120540

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.

Таблица пуста

120540

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.

Таблица пуста

121570

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.

Таблица пуста

299810

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D5.5мм.

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3,D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.

Таблица пуста

120550

Таблица пуста

120550

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,

Таблица пуста

120550

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Blue, голубой очень мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции.

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Green, зеленый жесткой ретенции.

Таблица пуста

120260

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Orange, оранжевый мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Pink, розовый мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Red, красный очень мягкой ретенции.

Таблица пуста

120540

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.

Таблица пуста

120540

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.

Таблица пуста

120540

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D5.5 мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set: D 3.4мм, D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0 мм, D 5.0 мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet. 5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead. 6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.

ФСЗ 2012/13430

09.08.2019

ООО "СИМКО БИОТЕК"

32.50.11.000

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D5.5 мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set: D 3.4мм, D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0 мм, D 5.0 мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet. 5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead. 6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.

ФСЗ 2012/13430

27.09.2018

ООО "СИМКО БИОТЕК"

32.50.22.130

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. IИзделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках: 1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent PassivFit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insert for Prosthetic Ratchet. 5. Инструмент для установки углового абатмента XiVE MP Insert Head. 6. Динамометрический ключ для установки абатментов XiVE surgical Ratchet.

ФСЗ 2012/13430

18.12.2012

93 9818

—

Подробнее

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Выдан дубликат РУ

07.07.2017

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)