ФСЗ 2012/13430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13430

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D5.5 мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3,
D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом
Friadent Passiv Fit Set:
D 3.4мм, D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,
D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,
D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,
D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0 мм, D 5.0 мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement
Male - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet.
5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead.
6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.

Номер РУ

ФСЗ 2012/13430

Дата РУ

09.08.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

36763

Заявитель

ООО "СИМКО БИОТЕК"

Фактический адрес заявителя

105066, Россия, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1, офис 4

Юридический адрес заявителя

105066, Россия, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1, офис 4

Изготовитель

"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany

Код ОКП/ОКПД2

32.50.11.000

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany. 2. Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East Carlsbad, California 92010, USA. 3. Ruetschi Technology LTD, Fabrikstrasse 35, CH-3286 Muntelier, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120550

1. Абатмент Ti Base D 3.8мм

Таблица пуста

120550

Абатмент Ti Base D 4.5мм

Таблица пуста

120550

Абатмент Ti Base D 5.5мм

Таблица пуста

120550

2. Абатмент Scan Base D 3.8мм

Таблица пуста

120550

Абатмент Scan Base D 4.5мм

Таблица пуста

120550

Абатмент Scan Base D5.5мм

Таблица пуста

120550

3. Абатмент угловой XiVE MP Abutment angled/A15°, D 3.4/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/A15°,D 3.4/GH3

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/A15°, D 3.4/GH 5

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/A30°, D 3.4/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/A30°, D 3.4/GH 4

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D 3.8/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°D 4.5/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15° D 5.5/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D 3.8/GH 3

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D 4.5/GH 3

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D 5.5/GH 3

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D3.8/GH 5

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D 4.5/GH 5

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/15°, D 5.5/GH 5

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/30°, D 3.8/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/30°, D 4.5/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/30°, D 5.5/GH 2

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/30°, D 3.8/GH 3

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/30°, D 4.5/GH 3

Таблица пуста

120550

XiVE MP Abutment angled/30°, D 5.5/GH 3

Таблица пуста

120260

4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set D 3.4мм

Таблица пуста

120260

Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set D 3.8мм

Таблица пуста

120260

Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set D 4.5мм

Таблица пуста

120260

Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set D 5.5мм

Таблица пуста

120550

5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.4/GH 1

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.4/GH 2

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.4/GH 3

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.4/GH 4

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.4/GH 5

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.8/GH 1

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.8/GH 2

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.8/GH 3

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.8/GH 4

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 3.8/GH 5

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 4.5/GH 1

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 4.5/GH 2

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 4.5/GH 3

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 4.5/GH 4

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 4.5/GH 5

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 5.5/GH 1

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 5.5/GH 2

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 5.5/GH 3

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 5.5/GH 4

Таблица пуста

120550

Абатменты XiVE LOCATOR Abutment, D 5.5/GH 5

Таблица пуста

120260

6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:

Таблица пуста

120260

Clear, прозрачный жесткой ретенции.

Таблица пуста

120260

Pink, розовый мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

Blue, голубой очень мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

Grey, серый без ретенции.

Таблица пуста

120260

Green, зеленый жесткой ретенции.

Таблица пуста

120260

Orange, оранжевый мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

Red, красный очень мягкой ретенции.

Таблица пуста

120260

7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.

Таблица пуста

120260

8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.

Таблица пуста

120260

9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.

Таблица пуста

328380

10. Аналог LOCATOR Female Analog D 4.0мм

Таблица пуста

328380

Аналог LOCATOR Female Analog D 5.0мм

Таблица пуста

120260

11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male

Таблица пуста

120260

12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer

Таблица пуста

120260

13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer

Таблица пуста

120260

14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post

Таблица пуста

120340

15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8 мм, D 4.5 мм, D5.5 мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set: D 3.4мм, D 3.8 мм, D 4.5 мм, D 5.5 мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0 мм, D 5.0 мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet. 5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead. 6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.

ФСЗ 2012/13430

27.09.2018

ООО "СИМКО БИОТЕК"

32.50.22.130

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D5.5мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3,D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent Passiv Fit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor ProstheticRatchet. 5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead. 6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.

ФСЗ 2012/13430

07.11.2014

ООО "СИМКО БИОТЕК"

93 9818

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. IИзделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках: 1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent PassivFit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insert for Prosthetic Ratchet. 5. Инструмент для установки углового абатмента XiVE MP Insert Head. 6. Динамометрический ключ для установки абатментов XiVE surgical Ratchet.

ФСЗ 2012/13430

18.12.2012

93 9818

—

Подробнее

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

16.06.2025

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)