ФСЗ 2012/13178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система электрофизиологическая EP-WorkMate:
1. Рабочая станция EP-WorkMate (EP-WorkMate Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца EP-4 (EP-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module).
4. Модуль записи EP WorkMate (EP-WorkMate Recording System).
5. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный (Amplifier).
6. Модуль обработки сигналов и управления с внешними устройствами EP-WorkMate (EP-WorkMate Signal Conditioning Unit).
II. Принадлежности:
1. Подставка (Cart).
2. Принтер для рабочей станции EP-WorkMate (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической EP-WorkMate (EP-WorkMate Application Software).
4. Мониторы для рабочей станции EP-WorkMate (Monitor) - не более 3 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции EP-WorkMate (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции EP-WorkMate ("Mouse").
7. Коннектор для многополярных электродов EPC.
8. Кабель интерфейсный EPC.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA.
- St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
1. Рабочая станция EP-WorkMate (EP-WorkMate Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца EP-4 (EP-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module).
4. Модуль записи EP WorkMate (EP-WorkMate Recording System).
5. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный (Amplifier).
6. Модуль обработки сигналов и управления с внешними устройствами EP-WorkMate (EP-WorkMate Signal Conditioning Unit).
II. Принадлежности:
1. Подставка (Cart).
2. Принтер для рабочей станции EP-WorkMate (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической EP-WorkMate (EP-WorkMate Application Software).
4. Мониторы для рабочей станции EP-WorkMate (Monitor) - не более 3 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции EP-WorkMate (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции EP-WorkMate ("Mouse").
7. Коннектор для многополярных электродов EPC.
8. Кабель интерфейсный EPC.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA.
- St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13178
Дата РУ
02.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82474
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178240
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/13178
08.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.129
178240
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/13178
02.11.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4280
178240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)