ФСЗ 2012/13178
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
178240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178240
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/13178
08.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.129
178240
Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система электрофизиологическая EP-WorkMate:
1. Рабочая станция EP-WorkMate (EP-WorkMate Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца EP-4 (EP-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module).
4. Модуль записи EP WorkMate (EP-WorkMate Recording System).
5. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный (Amplifier).
6. Модуль обработки сигналов и управления с внешними устройствами EP-WorkMate (EP-WorkMate Signal Conditioning Unit).
II. Принадлежности:
1. Подставка (Cart).
2. Принтер для рабочей станции EP-WorkMate (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической EP-WorkMate (EP-WorkMate Application Software).
4. Мониторы для рабочей станции EP-WorkMate (Monitor) - не более 3 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции EP-WorkMate (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции EP-WorkMate ("Mouse").
7. Коннектор для многополярных электродов EPC.
8. Кабель интерфейсный EPC.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA.
- St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
ФСЗ 2012/13178
02.11.2012
94 4280
—