ФСЗ 2012/13178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13178
Дата РУ
08.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66211
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
3
Вид
178240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
St. Jude Medical, USA, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178240
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/13178
02.11.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4280
178240
Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система электрофизиологическая EP-WorkMate:
1. Рабочая станция EP-WorkMate (EP-WorkMate Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца EP-4 (EP-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module).
4. Модуль записи EP WorkMate (EP-WorkMate Recording System).
5. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный (Amplifier).
6. Модуль обработки сигналов и управления с внешними устройствами EP-WorkMate (EP-WorkMate Signal Conditioning Unit).
II. Принадлежности:
1. Подставка (Cart).
2. Принтер для рабочей станции EP-WorkMate (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической EP-WorkMate (EP-WorkMate Application Software).
4. Мониторы для рабочей станции EP-WorkMate (Monitor) - не более 3 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции EP-WorkMate (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции EP-WorkMate ("Mouse").
7. Коннектор для многополярных электродов EPC.
8. Кабель интерфейсный EPC.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA.
- St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
ФСЗ 2012/13178
02.11.2012
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)