ФСЗ 2012/12960
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP.
II. Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору)
8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
15. Считывающее устройство программатора пациента.
II. Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору)
8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
15. Считывающее устройство программатора пациента.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12960
Дата РУ
21.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83050
Изготовитель
"Эдванст Нейромодулейшн Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
ФСЗ 2012/12960
25.04.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
328360
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиВарианты исполнения: Brio.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
ФСЗ 2012/12960
10.07.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
328360
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
15. Считывающее устройство программатора пациента.
ФСЗ 2012/12960
14.10.2015
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
328360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)