ФСЗ 2012/12960

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12960

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

328360

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

328360

Brio

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиВарианты исполнения: Brio. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).

ФСЗ 2012/12960

10.07.2017

ЗАО "ИМПЛАНТА"

26.60.13.130

328360

Развернуть

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 15. Считывающее устройство программатора пациента.

ФСЗ 2012/12960

14.10.2015

ЗАО "ИМПЛАНТА"

94 4480

328360

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP. II. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору) 8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 15. Считывающее устройство программатора пациента.

ФСЗ 2012/12960

21.09.2012

94 4480

—

Развернуть