ФСЗ 2012/12960
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12960
Дата РУ
25.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63986
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эббот Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
328360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Brio
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиВарианты исполнения: Brio.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
ФСЗ 2012/12960
10.07.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
328360
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
15. Считывающее устройство программатора пациента.
ФСЗ 2012/12960
14.10.2015
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
328360
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP.
II. Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору)
8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
15. Считывающее устройство программатора пациента.
ФСЗ 2012/12960
21.09.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)