ФСЗ 2012/12960

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12960

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP.
Принадлежности:
1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору).
8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).
15. Считывающее устройство программатора пациента.

Номер РУ

ФСЗ 2012/12960

Дата РУ

14.10.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

11608

Заявитель

ЗАО "ИМПЛАНТА"

Фактический адрес заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701

Юридический адрес заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Изготовитель

"Сент Джуд Медикал"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

328360

Таблица пуста

Адрес

6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

328360

Brio.

Таблица пуста

328360

Libra.

Таблица пуста

328360

LibraXP.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиварианты исполнения: Brio. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).

ФСЗ 2012/12960

25.04.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.60.13.130

328360

Развернуть

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностямиВарианты исполнения: Brio. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов Brio LE (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору).

ФСЗ 2012/12960

10.07.2017

ЗАО "ИМПЛАНТА"

26.60.13.130

328360

Развернуть

Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP. II. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору) 8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 15. Считывающее устройство программатора пациента.

ФСЗ 2012/12960

21.09.2012

94 4480

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2169/16 от 07.11.2016

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)