ФСЗ 2012/12779
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202520
1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204610
2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198120
4. Калибратор мочи для йон-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
6. Глюкоза реагент (Abbott Chemistry Glucose).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320350
7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284630
8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium).
2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin).
3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin).
4. Калибратор мочи для йон-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator).
5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid).
6. Глюкоза реагент (Abbott Chemistry Glucose).
7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide).
8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic).
ФСЗ 2012/12779
11.06.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
202590
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium).
2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin).
3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin).
4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator).
5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid).
6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose).
7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide).
8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic).
ФСЗ 2012/12779
04.09.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
202590
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium) (вид 202590).
2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin) (вид 204610).
3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin) (вид 296290).
4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator) (вид 198120).
5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid) (вид 197320).
6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose) (вид 248780).
7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide) (вид 321710).
8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic) (вид 284630).
ФСЗ 2012/12779
06.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с.
1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium).
2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin).
3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin).
4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator).
5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid).
6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose).
7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide).
8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic).
II. Организации-изготовители:
- Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA;
- Randox Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK;
- Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada;
- Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
ФСЗ 2012/12779
30.08.2012
93 9817
—