ФСЗ 2012/12614
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электрокардиостимулятор имплантируемый, варианты исполнения:
1. SUSTAIN XL SR.
2. SUSTAIN XL DR.
3. SUSTAIN XL SC.
4. SUSTAIN XL DC.
5. ANTHEM.
6. ANTHEM RF.
7. Microny II SR+.
8. FrontierII.
II. Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Заглушки - не более 200 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
- St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
1. SUSTAIN XL SR.
2. SUSTAIN XL DR.
3. SUSTAIN XL SC.
4. SUSTAIN XL DC.
5. ANTHEM.
6. ANTHEM RF.
7. Microny II SR+.
8. FrontierII.
II. Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Заглушки - не более 200 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
- St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12614
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81584
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
SUSTAIN XL DC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
SUSTAIN XL DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
ANTHEM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
ANTHEM RF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Frontierll
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
SUSTAIN XL SC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Microny II SR+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
SUSTAIN XL SR
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152.
2. Endurity Core PM2152.
3. Endurity Core PM1140.
4. Endurity Core PM2140.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Сведения о проведении МРТ.
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
25.04.2024
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
см. приложение
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152.
2. Endurity Core PM2152.
3. Endurity Core PM1140.
4. Endurity Core PM2140.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Сведения о проведении МРТ.
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
18.07.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
см. приложение
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152 (вид 210180).
2. Endurity Core PM2152 (вид 139070).
3. Endurity Core PM1140 (вид 210170).
4. Endurity Core PM2140 (вид 139050).
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием;
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Сведения о проведении МРТ;
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
23.09.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)