ФСЗ 2012/12614
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Endurity Core PM1140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Endurity Core PM1152
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
Endurity Core PM2140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Endurity Core PM2152
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152.
2. Endurity Core PM2152.
3. Endurity Core PM1140.
4. Endurity Core PM2140.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Сведения о проведении МРТ.
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
25.04.2024
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
см. приложение
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152 (вид 210180).
2. Endurity Core PM2152 (вид 139070).
3. Endurity Core PM1140 (вид 210170).
4. Endurity Core PM2140 (вид 139050).
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием;
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Сведения о проведении МРТ;
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
23.09.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
см. приложение
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электрокардиостимулятор имплантируемый, варианты исполнения:
1. SUSTAIN XL SR.
2. SUSTAIN XL DR.
3. SUSTAIN XL SC.
4. SUSTAIN XL DC.
5. ANTHEM.
6. ANTHEM RF.
7. Microny II SR+.
8. FrontierII.
II. Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Заглушки - не более 200 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
- St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
ФСЗ 2012/12614
30.07.2012
94 4480
—