ФСЗ 2012/12614
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152.
2. Endurity Core PM2152.
3. Endurity Core PM1140.
4. Endurity Core PM2140.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Сведения о проведении МРТ.
5. Гарантийный лист.
1. Endurity Core PM1152.
2. Endurity Core PM2152.
3. Endurity Core PM1140.
4. Endurity Core PM2140.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Сведения о проведении МРТ.
5. Гарантийный лист.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12614
Дата РУ
25.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79084
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Medical, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
2. Abbott Medical, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. Abbott Medical, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210170
Endurity Core PM1140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210180
Endurity Core PM1152
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139050
Endurity Core PM2140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139070
Endurity Core PM2152
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152.
2. Endurity Core PM2152.
3. Endurity Core PM1140.
4. Endurity Core PM2140.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Сведения о проведении МРТ.
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
18.07.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
см. приложение
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Endurity Core PM1152 (вид 210180).
2. Endurity Core PM2152 (вид 139070).
3. Endurity Core PM1140 (вид 210170).
4. Endurity Core PM2140 (вид 139050).
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием;
2. Самоклеящиеся этикетки:
- самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт.;
- самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт.;
- самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации;
4. Сведения о проведении МРТ;
5. Гарантийный лист.
ФСЗ 2012/12614
23.09.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
см. приложение
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электрокардиостимулятор имплантируемый, варианты исполнения:
1. SUSTAIN XL SR.
2. SUSTAIN XL DR.
3. SUSTAIN XL SC.
4. SUSTAIN XL DC.
5. ANTHEM.
6. ANTHEM RF.
7. Microny II SR+.
8. FrontierII.
II. Принадлежности:
1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт.
2. Медицинский клей - не более 200 шт.
3. Силиконовое масло - не более 200 шт.
4. Заглушки - не более 200 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
- St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
- St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
ФСЗ 2012/12614
30.07.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)