ФСЗ 2012/12425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
II. Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Организации-изготовители:
1. Accellent Inc., 45 Lexington Dr., Laconia, NH 03246, USA.
2. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial Bermudez, Ciudad Juarez, Mexico 32470.
3. Boston Scientific Corporation, 8600 N. w. 41st Street, Miami, FL 33166, USA.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
5. Boston Scientific Cork Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA.
7. Horizons Intl. Corp. Zeta Free Zone Park, La Valencia, Heredia, Costa Rica.
8. Medventure Technology Corp. 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, IN 47130, USA.
9. Navilyst Medical, Inc. 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801, USA.
10. Phillips Plastics Corporation, Phillips Medical, 415 Red Cedar St. 428 Technology Drive_409 Technology Driv, Menomonie, WI 54751, USA.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
II. Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Организации-изготовители:
1. Accellent Inc., 45 Lexington Dr., Laconia, NH 03246, USA.
2. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial Bermudez, Ciudad Juarez, Mexico 32470.
3. Boston Scientific Corporation, 8600 N. w. 41st Street, Miami, FL 33166, USA.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
5. Boston Scientific Cork Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA.
7. Horizons Intl. Corp. Zeta Free Zone Park, La Valencia, Heredia, Costa Rica.
8. Medventure Technology Corp. 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, IN 47130, USA.
9. Navilyst Medical, Inc. 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801, USA.
10. Phillips Plastics Corporation, Phillips Medical, 415 Red Cedar St. 428 Technology Drive_409 Technology Driv, Menomonie, WI 54751, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12425
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80637
Изготовитель
"Бостон Сайнтифик Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3630
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Accellent Inc., 45 Lexington Dr., Laconia, NH 03246, USA.
2. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial Bermudez, Ciudad Juarez, Mexico 32470.
3. Boston Scientific Corporation, 8600 N. w. 41st Street, Miami, FL 33166, USA.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
5. Boston Scientific Cork Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA.
7. Horizons Intl. Corp. Zeta Free Zone Park, La Valencia, Heredia, Costa Rica.
8. Medventure Technology Corp. 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, IN 47130, USA.
9. Navilyst Medical, Inc. 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801, USA.
10. Phillips Plastics Corporation, Phillips Medical, 415 Red Cedar St. 428 Technology Drive_409 Technology Driv, Menomonie, WI 54751, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139260
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139260
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139260
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139260
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor
Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX
(не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления
(не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire
(не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz
(не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
17.06.2021
ООО "РК"
32.50.13.110
124390
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
13.08.2019
ООО "РК"
32.50.13.190
124390
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ (вид 124390): Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject (вид 282970).
3. Катетер для электрокоагуляции (вид 282970) Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect (вид 282970).
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon (вид 282970).
6. Катетер для сфинктеротомии (вид 124390): Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции (вид 126650): Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации (вид 254130): CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей (вид 254130): Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX (вид 328600).
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
03.04.2017
ООО "РК"
94 3630
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)