ФСЗ 2012/12425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ (вид 124390): Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject (вид 282970).
3. Катетер для электрокоагуляции (вид 282970) Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect (вид 282970).
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon (вид 282970).
6. Катетер для сфинктеротомии (вид 124390): Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции (вид 126650): Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации (вид 254130): CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей (вид 254130): Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX (вид 328600).
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject (вид 282970).
3. Катетер для электрокоагуляции (вид 282970) Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect (вид 282970).
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon (вид 282970).
6. Катетер для сфинктеротомии (вид 124390): Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции (вид 126650): Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации (вид 254130): CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей (вид 254130): Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX (вид 328600).
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12425
Дата РУ
03.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21277
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3630
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd Cork, Ireland.
2. Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia NH 03246, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
5. Venusa de Mexico S.A. de C.V a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial J. Bermudez, Chihuahua 32470 Ciudad Juarez, Mexico.
6. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
7. TechDevice Corporation, 650 Pleasant St., Watertown MA 02472, USA.
8. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
1. Катетер для ЭРХПГ: Contour
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
1. Катетер для ЭРХПГ: Fluoro Tip
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
1. Катетер для ЭРХПГ: RX Cannulas.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem XL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328600
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282970
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282970
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282970
3. Катетер для электрокоагуляции Injection Gold Probe
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282970
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282970
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Autotome RX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Jagtome RX с проводником Jagwire
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Ultratome
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: Ultratome XL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: игольчатый Microknife XL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
6. Катетер для сфинктеротомии: игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126650
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro DL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126650
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro RX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126650
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254130
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254130
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: Rigiflex II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254130
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor
Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX
(не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления
(не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire
(не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz
(не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
17.06.2021
ООО "РК"
32.50.13.110
124390
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
13.08.2019
ООО "РК"
32.50.13.190
124390
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
II. Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Организации-изготовители:
1. Accellent Inc., 45 Lexington Dr., Laconia, NH 03246, USA.
2. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial Bermudez, Ciudad Juarez, Mexico 32470.
3. Boston Scientific Corporation, 8600 N. w. 41st Street, Miami, FL 33166, USA.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
5. Boston Scientific Cork Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA.
7. Horizons Intl. Corp. Zeta Free Zone Park, La Valencia, Heredia, Costa Rica.
8. Medventure Technology Corp. 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, IN 47130, USA.
9. Navilyst Medical, Inc. 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801, USA.
10. Phillips Plastics Corporation, Phillips Medical, 415 Red Cedar St. 428 Technology Drive_409 Technology Driv, Menomonie, WI 54751, USA.
ФСЗ 2012/12425
30.07.2012
94 3630
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)