ФСЗ 2012/12425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12425
Дата РУ
13.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37013
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 4, помещ. IV, ком. 12
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 4, помещ. IV, ком. 12
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
124390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
5. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA.
6. Viant AS&O Holdings, LLC a.t.a. (formerly) Lake Region Medical, 45 Lexington Drive Laconia NH 03246, USA.
7. Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525, Parque Industrial J. Bermudez, Chihuahua 32470 Ciudad Juarez, Mexico.
8. TechDevice Costa Rica Limitada, 400m Este de Holcim, Zona Industrial Flexipark Bodega G6 San Rafael, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
124390
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor
Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX
(не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления
(не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire
(не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz
(не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
17.06.2021
ООО "РК"
32.50.13.110
124390
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями1. Катетер для ЭРХПГ (вид 124390): Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject (вид 282970).
3. Катетер для электрокоагуляции (вид 282970) Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect (вид 282970).
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon (вид 282970).
6. Катетер для сфинктеротомии (вид 124390): Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции (вид 126650): Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации (вид 254130): CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей (вид 254130): Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX (вид 328600).
Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
ФСЗ 2012/12425
03.04.2017
ООО "РК"
94 3630
см. приложение
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas.
2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject.
3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe.
4. Катетер эндоскопический пункционный Expect.
5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon.
6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife.
7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL.
8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II.
9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX.
10. Катетер системы доставки NaviFlex RX.
II. Принадлежности:
1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.).
2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.).
3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.).
4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.).
5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.).
6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Организации-изготовители:
1. Accellent Inc., 45 Lexington Dr., Laconia, NH 03246, USA.
2. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial Bermudez, Ciudad Juarez, Mexico 32470.
3. Boston Scientific Corporation, 8600 N. w. 41st Street, Miami, FL 33166, USA.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
5. Boston Scientific Cork Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA.
7. Horizons Intl. Corp. Zeta Free Zone Park, La Valencia, Heredia, Costa Rica.
8. Medventure Technology Corp. 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, IN 47130, USA.
9. Navilyst Medical, Inc. 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801, USA.
10. Phillips Plastics Corporation, Phillips Medical, 415 Red Cedar St. 428 Technology Drive_409 Technology Driv, Menomonie, WI 54751, USA.
ФСЗ 2012/12425
30.07.2012
94 3630
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-92/22 от 26.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)