ФСЗ 2012/12297
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
181570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181570
1.1. MY40.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181570
1.2. MY60.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181570
1.3. Limax60.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181570
1.4. Limax120.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат лазерный хирургический Nd:YAG с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)1. Аппарат лазерный хирургический Nd:YAG, варианты исполнения:
1.1. MY40.
1.2. MY60.
1.3. Limax60.
1.4. Limax120.
2. Принадлежности к лазерному хирургическому аппарату Nd:YAG:
2.1. Световоды - оптические волокна для лазера (артикул 79-001-00 - 80-001-00) не более 20 уп.
2.2. Фокусирующие рукоятки (артикул 78-200-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.3. Наконечники для фокусирующих рукояток (артикул 78-100-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.4. Эндоскопическое устройство (артикул 78-200-00 - 79-900-99) не более 5 шт.
2.5. Ограничители - переходники (артикул 78-200-00 - 78-900-99) не более 10 шт.
2.6. Адаптеры для фокусирующих рукояток (артикул 78-100-00 - 78-700-99) не более 10 шт.
2.7. Лазерные защитные очки (артикул 79-001-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.8. Защитные фильтры артикул (79-100-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.9. Держатели для световодов с рукояткой и наконечниками (артикул 78-200-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.10. Инструменты для подготовки и ухода за световодами (артикул 78-200-00 - 78-700-99, артикул 79-001-00 - 79-700-99) не более 10 шт.
2.11. Деионизационный картридж для лазера (артикул 79-001-00 - 79-700-99) не более 10 шт.
2.12. Регулятор потока газа для обдувки оптического волокна (артикул 78-200-00 - 80-001-00) не более 10 шт.
2.13. Трубки / шланги для подачи газа (артикул 78-200-00 - 80-001-00) не более 10 шт.
2.14. Фильтры для дымоотсоса (артикул 79-001-00 - 79-900-99, артикул 80-001-00 - 80-900-99) не более 10 шт.
2.15. Шланги для дымоотсоса (артикул 79-001-00 - 80-001-00) не более 10 шт.
2.16. Дымоотсос (артикул 80-001-00 - 80-900-99).
2.17. Наборы для эндососудистой лазерной облитерации (артикул 78-200-00-79-900-99) не более 20 уп.
ФСЗ 2012/12297
07.06.2012
94 4420
—