ФСЗ 2012/12253
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ", "DR200/HE", "DR181".
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12253
Дата РУ
30.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81083
Изготовитель
"НортИст Мониторинг, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, NorthEast Monitoring, Inc., Two Clock Tower Place, Suite 555, Maynard, MA 01754, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, NorthEast Monitoring, Inc., Two Clock Tower Place, Suite 555, Maynard, MA 01754, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192000
I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ",
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192000
I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/HE",
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192000
I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR181".
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностямиВарианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181".
Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V.
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
06.12.2017
ООО "ДиаПарк"
26.60.12
291510
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181"Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V .
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации .
18. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
15.03.2017
ООО "ДиаПарк"
94 4110
291620
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ", "DR200/HE", "DR181".
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
21.09.2012
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)