ФСЗ 2012/12253
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181"Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V .
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации .
18. Дневник пациента.
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V .
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации .
18. Дневник пациента.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12253
Дата РУ
15.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20226
Заявитель
ООО "ДиаПарк"
Фактический адрес заявителя
107519, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117545, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Изготовитель
"НортИст Мониторинг, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
291620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291620
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностямиВарианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181".
Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V.
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
06.12.2017
ООО "ДиаПарк"
26.60.12
291510
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ", "DR200/HE", "DR181".
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
21.09.2012
94 4110
—
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ", "DR200/HE", "DR181".
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
30.05.2012
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)