ФСЗ 2012/12253
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностямиВарианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181".
Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V.
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Дневник пациента.
Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V.
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Дневник пациента.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12253
Дата РУ
06.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26972
Заявитель
ООО "ДиаПарк"
Фактический адрес заявителя
117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III
Юридический адрес заявителя
117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III
Изготовитель
"НортИст Мониторинг, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12
Класс риска
2б
Вид
291510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291620
I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR181".
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291620
I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ",
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291620
I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/HE",
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR181".
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E ",
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/HE",
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181"Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
9. Кабель пульсоксиметрии.
10. Электрод одноразовый.
11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
12. SD-носитель для записи ЭКГ.
13. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
14. Элемент питания AA 1,5V .
15. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
16. Металлический фиксатор для защитного чехла.
17. Инструкция по эксплуатации .
18. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
15.03.2017
ООО "ДиаПарк"
94 4110
291620
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ", "DR200/HE", "DR181".
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
21.09.2012
94 4110
—
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring, варианты исполнения: "DR200/E ", "DR200/HE", "DR181".
II. Принадлежности:
1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений.
1. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
3. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации.
4. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях.
5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях.
6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях.
7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях.
8. Кабель пульсоксиметрии.
9. Электрод одноразовый.
10. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии.
11. SD-носитель для записи ЭКГ.
12. Устройство для считывания информации с SD-носителей.
13. Элемент питания AA 1,5V .
14. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
15. Металлический фиксатор для защитного чехла.
16. Инструкция по эксплуатации .
17. Дневник пациента.
ФСЗ 2012/12253
30.05.2012
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)