ФСЗ 2012/11685

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11685

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Инструменты для баллонной криоабляцииВарианты исполнения:
1. Катетер балонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281.
2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020.
3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе:
-управляемый интродьюсер - 1шт.
-дилятатор - 1шт.
-документация по продукту
4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе:
-коаксиальный коннектор - 1 шт.
-3-х позиционный краник - 1шт.
-шприц - 1шт.
5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203СХ, 203ХС.
6. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC.
7. Документация по продукту.

Номер РУ

ФСЗ 2012/11685

Дата РУ

19.12.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

7597

Заявитель

ООО "Медтроник"

Фактический адрес заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Юридический адрес заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Изготовитель

"Медтроник КриоКат ЛП"

Фактический адрес изготовителя

, Канада, , Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada

Юридический адрес изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada

Код ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

1. Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada. 2. Medtronic CryoCath LP, 16771 Chemin Ste-Marie Kirkland, Quebec H9H 5H3, Canada. 3. Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA. 4. Medtronic Mexico S. DE R. L. DE CV, AV. Paseo Cucapah 10510 el Lago Tijuana, Baja California, C. P. 22210, Mexico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Катетер балонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231.

Катетер балонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF281.

Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015.

Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-020.

Управляемый интродьюсер FlexCath 3FC10

Устройство для ручного извлечения катетера

Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203СХ.

Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203ХС.

Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 2035U.

Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 2035UC.

1. Катетер балонный Arctic Front, вариант исполнения: 2AF231

Катетер балонный Arctic Front, вариант исполнения: 2AF281.

2. Катетер диагностический ACHIEVE, вариант исполнения: 990063-015

Катетер диагностический ACHIEVE, вариант исполнения: 990063-020

3. Управляемый интродьюсер FlexCath, вариант исполнения: 3FC12

Управляемый интродьюсер FlexCath, вариант исполнения: 3FC12

4. Устройство для ручного извлечения катетера

5. Коннектор коаксиальный Umbilical, вариант исполнения 203СХ

Коннектор коаксиальный Umbilical, вариант исполнения 203ХС.

6. Коннектор коаксиальный Umbilical, вариант исполнения: 2035U

Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения 2035UC.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты для баллонной криоабляцииварианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23, в составе: - катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28, в составе: - катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту. 3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС. 7. Устройство для ручного извлечения катетера, модель 20MRK, в составе: - коаксиальный коннектор; - трехходовой краник; - шприц.

ФСЗ 2012/11685

14.11.2023

ООО "Медтроник"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2012/11685

25.02.2020

ООО "Медтроник"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для баллонной криоабляции, варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281. 2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020. 3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе: - управляемый интродьюсер - 1 шт.; - дилятатор - 1 шт.; - документация по продукту. 4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе: - коаксиальный коннектор - 1 шт.; - 3-х позиционный краник - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203CX, 203CXC. 6. Коннектор электрический Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC. 7. Документация по продукту. II. Организация-изготовитель: 1. Medtronic Ablation Frontiers, LLC, 2210 Faraday Ave., Suite 100, Carlsbad, CA 92008, USA.

ФСЗ 2012/11685

19.03.2012

94 4490

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)