ФСЗ 2012/11685
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляцииварианты исполнения:
1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции;
- документация по продукту.
2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции;
- документация по продукту.
3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС.
7. Устройство для ручного извлечения катетера, модель 20MRK, в составе:
- коаксиальный коннектор;
- трехходовой краник;
- шприц.
1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции;
- документация по продукту.
2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции;
- документация по продукту.
3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС.
7. Устройство для ручного извлечения катетера, модель 20MRK, в составе:
- коаксиальный коннектор;
- трехходовой краник;
- шприц.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11685
Дата РУ
25.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38619
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник КриоКат ЛП"
Фактический адрес изготовителя
, Канада, , Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA.
4. Biomedical Innovations by CEA Global Dominicana SRL, Solares 8&9 Manzana 5A, ZonaFranca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic.
5. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA.
6. Medtronic Mexico S. De R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321050
1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321050
2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177690
3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177690
4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177690
5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25
6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165190
7. Устройство для.ручного извлечения катетера, модель 20MRK
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для баллонной криоабляцииварианты исполнения:
1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции;
- документация по продукту.
2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции;
- документация по продукту.
3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25, в составе:
- катетер для картирования Achieve Advance;
- документация по продукту.
6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС.
7. Устройство для ручного извлечения катетера, модель 20MRK, в составе:
- коаксиальный коннектор;
- трехходовой краник;
- шприц.
ФСЗ 2012/11685
14.11.2023
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
см. приложение
Инструменты для баллонной криоабляцииВарианты исполнения:
1. Катетер балонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281.
2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020.
3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе:
-управляемый интродьюсер - 1шт.
-дилятатор - 1шт.
-документация по продукту
4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе:
-коаксиальный коннектор - 1 шт.
-3-х позиционный краник - 1шт.
-шприц - 1шт.
5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203СХ, 203ХС.
6. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC.
7. Документация по продукту.
ФСЗ 2012/11685
19.12.2014
ООО "Медтроник"
94 4490
—
Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для баллонной криоабляции, варианты исполнения:
1. Катетер баллонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281.
2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020.
3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе:
- управляемый интродьюсер - 1 шт.;
- дилятатор - 1 шт.;
- документация по продукту.
4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе:
- коаксиальный коннектор - 1 шт.;
- 3-х позиционный краник - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203CX, 203CXC.
6. Коннектор электрический Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC.
7. Документация по продукту.
II. Организация-изготовитель:
1. Medtronic Ablation Frontiers, LLC, 2210 Faraday Ave., Suite 100, Carlsbad, CA 92008, USA.
ФСЗ 2012/11685
19.03.2012
94 4490
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)