ФСЗ 2012/11646
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями1. Компьютер c монитором, 1 шт.
2. Передвижная консоль, 1 шт.
3. Блок питания, 1 шт.
4. Блок обработки данных, 1 шт.
5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1 шт.
6. Колонки, 2 шт.
7. Комплект кабелей.
8. Программное обеспечение.
9. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Монитор, 2 шт.
2. Клавиатура, 1 шт.
3. Пульт дистанционного управления, 1 шт.
4. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт.
5. Принтер, 1 шт.
6. Привод CD/DVD
7. Отвертки, 3 шт.
8. Устройство погружения электродов, 5 шт.
9. Панели, 5 шт.
10. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт.
11. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт.
12. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10 шт.
13. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5 шт.
14. Модуль микро- и макростимуляции, 2 шт.
15. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт.
16. Направляющие трубки и стилеты, 50 шт.
17. Экранированные электроды, 50 шт.
18. Неэкранированные электроды, 50 шт.
19. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт.
20. Адаптеры, 10 шт.
21. Разъемы, 10 шт.
22. Удлинители кабеля, 10 шт.
23. Кабели, 50 шт.
24. Винты, 20 шт.
25. Держатели электродов, 10 шт.
26. Направляющие электродов, 10 шт.
27. Двигатели, 5 шт.
28. Развязывающий трансформатор, 2 шт.
29. Электронные платы, 5 шт.
30. Линейка, 2 шт.
2. Передвижная консоль, 1 шт.
3. Блок питания, 1 шт.
4. Блок обработки данных, 1 шт.
5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1 шт.
6. Колонки, 2 шт.
7. Комплект кабелей.
8. Программное обеспечение.
9. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Монитор, 2 шт.
2. Клавиатура, 1 шт.
3. Пульт дистанционного управления, 1 шт.
4. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт.
5. Принтер, 1 шт.
6. Привод CD/DVD
7. Отвертки, 3 шт.
8. Устройство погружения электродов, 5 шт.
9. Панели, 5 шт.
10. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт.
11. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт.
12. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10 шт.
13. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5 шт.
14. Модуль микро- и макростимуляции, 2 шт.
15. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт.
16. Направляющие трубки и стилеты, 50 шт.
17. Экранированные электроды, 50 шт.
18. Неэкранированные электроды, 50 шт.
19. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт.
20. Адаптеры, 10 шт.
21. Разъемы, 10 шт.
22. Удлинители кабеля, 10 шт.
23. Кабели, 50 шт.
24. Винты, 20 шт.
25. Держатели электродов, 10 шт.
26. Направляющие электродов, 10 шт.
27. Двигатели, 5 шт.
28. Развязывающий трансформатор, 2 шт.
29. Электронные платы, 5 шт.
30. Линейка, 2 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11646
Дата РУ
20.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42432
Заявитель
ООО "Нейропроджект"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Изготовитель
"Альфа Омега Инжинеринг Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
152710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152710
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152710
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroOmega с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152710
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroSmart с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностямиI. Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega:
1. Компьютер с монитором, 1шт.
2. Передвижная консоль, 1шт
3. Блок питания, 1шт.
4. Блок обработки данных, 1шт.
5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1шт.
6. Колонки, 2шт.
7. Комплект кабелей,
8. Программное обеспечение,
9. Инструкция по эксплуатация, 1шт.
II. Принадлежности:
1. Монитор, 2 шт.
2. Клавиатура, 1 шт.
3. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт.
4. Принтер, 1 шт.
5. Привод CD/DVD
6. Отвертки, 3 шт
7. Устройство погружения электродов, 5 шт.
8. Панели, 5 шт.
9. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5шт.
10. Наборы инструментов для установки электродов, 5шт.
11. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10шт.
12. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5шт.
13. Модуль микро - и макростимуляции, 2шт.
14. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт.
15. Направляющие трубки и стилеты, 50шт.
16. Экранированные электроды, 50шт.
17. Неэкранированные электроды, 50шт.
18. Кейсы для стерилизации, хранения, 10шт.
19. Адаптеры, 10 шт.
20. Разъемы, 10шт.
21. Удлинители кабеля, 10шт.
22. Кабели, 50шт.
23. Винты, 20шт.
24. Держатели электродов, 10шт.
25. Направляющие электродов, 10шт.
26. Двигатели, 5шт.
27. Развязывающий трансформатор, 2шт.
28. Электронные платы, 5шт.
29. Линейка, 2шт.
ФСЗ 2012/11646
26.02.2016
ООО "Нейропроджект"
94 5250
155700
Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav c принадлежностями (см. Приложение на 2 листе)I. Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav:
1. Ноутбук, 1 шт.
2. Блок питания, 1 шт.
3. Блок обработки данных, 1 шт.
4. Одноканальный усилитель для записи сигнала, 1 шт.
5. Колонки, 2 шт.
6. Комплект кабелей (2 шт.), 1 компл.
7. Программное обеспечение на компакт-диске, 2 компл.
8. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок управления, не более 2 шт.
2. Отвертки, 3 шт.
3. Устройство погружения электродов, 5 шт.
4. Панели, 3 шт.
5. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт.
6. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт.
7. Наборы для установки электродов, 5 шт.
8. Усилители для записи сигнала с микроэлектрода, 10 шт.
9. Блок записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 1шт.
10. Блоки микро и макростимуляции, 2 шт.
11. Направляющие трубки и стилеты, 10 шт.
12. Экранированные электроды, 10 шт.
13. Неэкранированные электроды, 10 шт.
14. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт.
15. Адаптеры, 10 шт.
16. Разъемы, 10 шт.
17. Удлинители кабеля, 10 шт.
18. Кабели, 10 шт.
19. Корпус рабочей станции, 1 шт.
20. Винты, 20 шт.
21. Держатели электродов,10 шт.
22. Направляющие электродов,10 шт.
23. Двигатели, 5 шт.
24. Развязывающий трансформатор, 2 шт.
25. Электронные платы, 5 шт.
26. Линейка, 2 шт.
27. Контроллеры, 5 шт.
28. Усилители, 8 шт.
ФСЗ 2012/11646
19.03.2012
94 5250
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)