ФСЗ 2012/11646
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
155700
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155700
Система физиологической навигации для нейрохирургии Neuro Omega
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155700
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями1. Компьютер c монитором, 1 шт.
2. Передвижная консоль, 1 шт.
3. Блок питания, 1 шт.
4. Блок обработки данных, 1 шт.
5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1 шт.
6. Колонки, 2 шт.
7. Комплект кабелей.
8. Программное обеспечение.
9. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Монитор, 2 шт.
2. Клавиатура, 1 шт.
3. Пульт дистанционного управления, 1 шт.
4. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт.
5. Принтер, 1 шт.
6. Привод CD/DVD
7. Отвертки, 3 шт.
8. Устройство погружения электродов, 5 шт.
9. Панели, 5 шт.
10. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт.
11. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт.
12. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10 шт.
13. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5 шт.
14. Модуль микро- и макростимуляции, 2 шт.
15. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт.
16. Направляющие трубки и стилеты, 50 шт.
17. Экранированные электроды, 50 шт.
18. Неэкранированные электроды, 50 шт.
19. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт.
20. Адаптеры, 10 шт.
21. Разъемы, 10 шт.
22. Удлинители кабеля, 10 шт.
23. Кабели, 50 шт.
24. Винты, 20 шт.
25. Держатели электродов, 10 шт.
26. Направляющие электродов, 10 шт.
27. Двигатели, 5 шт.
28. Развязывающий трансформатор, 2 шт.
29. Электронные платы, 5 шт.
30. Линейка, 2 шт.
ФСЗ 2012/11646
20.07.2020
ООО "Нейропроджект"
26.60.12.129
152710
Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav c принадлежностями (см. Приложение на 2 листе)I. Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav:
1. Ноутбук, 1 шт.
2. Блок питания, 1 шт.
3. Блок обработки данных, 1 шт.
4. Одноканальный усилитель для записи сигнала, 1 шт.
5. Колонки, 2 шт.
6. Комплект кабелей (2 шт.), 1 компл.
7. Программное обеспечение на компакт-диске, 2 компл.
8. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок управления, не более 2 шт.
2. Отвертки, 3 шт.
3. Устройство погружения электродов, 5 шт.
4. Панели, 3 шт.
5. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт.
6. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт.
7. Наборы для установки электродов, 5 шт.
8. Усилители для записи сигнала с микроэлектрода, 10 шт.
9. Блок записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 1шт.
10. Блоки микро и макростимуляции, 2 шт.
11. Направляющие трубки и стилеты, 10 шт.
12. Экранированные электроды, 10 шт.
13. Неэкранированные электроды, 10 шт.
14. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт.
15. Адаптеры, 10 шт.
16. Разъемы, 10 шт.
17. Удлинители кабеля, 10 шт.
18. Кабели, 10 шт.
19. Корпус рабочей станции, 1 шт.
20. Винты, 20 шт.
21. Держатели электродов,10 шт.
22. Направляющие электродов,10 шт.
23. Двигатели, 5 шт.
24. Развязывающий трансформатор, 2 шт.
25. Электронные платы, 5 шт.
26. Линейка, 2 шт.
27. Контроллеры, 5 шт.
28. Усилители, 8 шт.
ФСЗ 2012/11646
19.03.2012
94 5250
—