ФСЗ 2012/11486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
120520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в наборах:
1. OptiBond All-in-One Bottle Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в наборах:
2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в наборах:
3. OptiBond FL bottle kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в наборах:
4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках:
1. Праймер OptiBond FL;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках:
3. OptiBond All-in-One.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120520
Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках:
2. Адгезив OptiBond FL;
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиМатериал стоматологический адгезивный в наборах:
1. OptiBond All-in-One Bottle Kit:
- 1 бутылочка адгезива;
- 3 унидозы;
- 50 аппликаторов;
- 25 палеток для смешивания;
- инструкция по применению.
2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit:
- 100 унидоз;
- 100 аппликаторов;
- инструкция по применению.
3. OptiBond FL bottle kit:
- 1 бутылочка праймера OptiBond FL;
- 1 бутылочка адгезива OptiBond FL;
- 1 шприц протравливающего геля;
- 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем;
- 25 одноразовых емкостей для смешивания;
- 50 одноразовых аппликаторов.
4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit :
- 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1
насадка).
Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках:
1. Праймер OptiBond FL;
2. Адгезив OptiBond FL;
3. OptiBond All-in-One.
Принадлежности :
1. Аппликаторы - не более 200 шт.
2. Палетки для смешивания - не более 100 шт.
3. Насадки - не более 50 шт.
4. Емкости для смешивания - не более 50 шт.
ФСЗ 2012/11486
05.06.2024
ООО "И Эйч Руссланд"
21.20.24.180
118870
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиМатериал стоматологический адгезивный в наборах:
1. OptiBond All-in-One Bottle Kit:
- 1 бутылочка адгезива;
- 3 унидозы;
- 50 аппликаторов;
- 25 палеток для смешивания;
- инструкция по применению.
2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit:
- 100 унидоз;
- 100 аппликаторов;
- инструкция по применению.
3. OptiBond FL bottle kit:
- 1 бутылочка праймера OptiBond FL;
- 1 бутылочка адгезива OptiBond FL;
- 1 шприц протравливающего геля;
- 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем;
- 25 одноразовых емкостей для смешивания;
- 50 одноразовых аппликаторов.
4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit :
- 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1
насадка).
Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках:
1. Праймер OptiBond FL;
2. Адгезив OptiBond FL;
3. OptiBond All-in-One.
Принадлежности :
1. Аппликаторы - не более 200 шт.
2. Палетки для смешивания - не более 100 шт.
3. Насадки - не более 50 шт.
4. Емкости для смешивания - не более 50 шт.
ФСЗ 2012/11486
28.08.2018
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
32.50.50.000
120520
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках :
I. Материал стоматологический адгезивный в наборах :
1. OptiBond All-in-One Bottle Kit :
- 1 бутылочка адгезива
- 3 унидозы
- 50 аппликаторов
- 25 палеток для смешивания
- инструкция по применению
2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit :
- 100 унидоз
- 100 аппликаторов
- инструкция по применению
3. OptiBond FL bottle kit :
- 1 бутылочка праймера OptiBond FL
- 1 бутылочка адгезива OptiBond FL
- 1 шприц протравливающего геля
- 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем
- 25 одноразовых емкостей для смешивания
- 50 одноразовых аппликаторов.
4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit :
- 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1
насадка).
II. Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках :
1. Праймер OptiBond FL
2. Адгезив OptiBond FL
3. OptiBond All-in-One
III. Принадлежности :
1. Аппликаторы ? не более 200 шт.
2. Палетки для смешивания ? не более 100 шт.
3. Насадки ? не более 50 шт.
4. Емкости для смешивания ? не более 50 шт.
IV. Организации-изготовители:
- Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA.
- Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA) Italy.
ФСЗ 2012/11486
03.02.2012
93 9170
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.06.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть