ФСЗ 2011/10062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000B
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000C
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
STAR5000H
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный COMEN с принадлежностямиварианты исполнения: STAR5000, STAR5000A, STAR5000B, STAR5000C, STAR5000D, STAR5000E, STAR5000F, STAR5000H.
Принадлежности:
1. Ультразвуковой доплеровский датчик.
2. Датчик сокращений матки.
3. Маркер движений плода.
4. Датчик пульсоксиметрический.
5. Датчик температуры тела.
6. Датчик температуры ректально-эзофагеальный.
7. Манжета для измерения кровяного давления.
8. Трубка манжеты для измерения кровяного давления.
9. Давящие повязки на живот (2шт.).
10. Стимулятор пробуждения плода.
11. Гель для ультразвуковых исследований.
12. Термопринтер.
13. Бумага для принтера.
14. Встроенный аккумулятор.
15. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами.
16. Кабель электропитания.
17. Кабель заземления.
18. Настенное крепление для монитора.
19. Карта памяти.
20. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10062
07.07.2023
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
26.60.12.129
119540
Монитор фетальный COMEN с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I . Фетальный монитор COMEN, варианты исполнения: STAR5000, STAR5000A, STAR5000B, STAR5000C, STAR5000D, STAR5000E, STAR5000F, STAR5000H.
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковой доплеровский датчик.
2. Датчик сокращений матки.
3. Маркер движений плода.
4. Датчик пульсоксиметрический.
5. Датчик температуры тела.
6. Датчик температуры ректально-эзофагеальный.
7. Манжета для измерения кровяного давления.
8. Трубка манжеты для измерения кровяного давления.
9. Давящие повязки на живот (2шт.).
10. Стимулятор пробуждения плода.
11. Гель для ультразвуковых исследований.
12. Термопринтер.
13. Бумага для принтера.
14. Встроенный аккумулятор.
15. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами.
16. Кабель электропитания.
17. Кабель заземления.
18. Настенное крепление для монитора.
19. Карта памяти.
20. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10062
07.07.2011
ООО "Инвестиционная Корпорация"
94 4180
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
04.04.2023
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-484/23 от 13.06.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
2
01И-1085/23 от 05.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии