ФСЗ 2011/09962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"1. Изотонический раствор (вид 101610).
2. Лизирующий раствор (вид 101610).
3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов) (вид 101610).
4. Очищающий раствор (вид 101610).
5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров (вид 101650).
6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров (вид 101650).
7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров (вид 101650).
8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров (вид 101650).
9. Гематологический калибратор (вид 101630).
2. Лизирующий раствор (вид 101610).
3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов) (вид 101610).
4. Очищающий раствор (вид 101610).
5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров (вид 101650).
6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров (вид 101650).
7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров (вид 101650).
8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров (вид 101650).
9. Гематологический калибратор (вид 101630).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09962
Дата РУ
03.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24847
Заявитель
ООО "Юнимед-Импэкс"
Фактический адрес заявителя
115280, Россия, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4
Юридический адрес заявителя
115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4
Изготовитель
"Боуль Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden.
2. Clinical Diagnostic Solutions, Inc., 1800 NW 65th Ave., Plantation, FL 33313, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 1. Изотонический раствор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 2. Лизирующий раствор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 4. Очищающий раствор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101630
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus": 9. Гематологический калибратор
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus"1. Изотонический раствор.
2. Лизирующий раствор.
3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов.
4. Очищающий раствор.
5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров.
6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров.
7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров.
8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров.
9. Гематологический калибратор.
ФСЗ 2011/09962
08.07.2019
ООО "Буль Медикал"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus» (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического «Quintus»:
1. Изотонический раствор.
2. Лизирующий раствор.
3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов).
4. Очищающий раствор.
5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров.
6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров.
7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров.
8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров.
9. Гематологический калибратор.
II. Организации-изготовители:
- Boule Medical AB, P.O. 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden.
- Clinical Diagnostic Solutions Inc., 65 Avenue NW 1800 Plantation, FL 33313, USA.
ФСЗ 2011/09962
21.06.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)