ФСЗ 2011/09952
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000srI. Расходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09952
Дата РУ
14.04.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4867
Изготовитель
ABBOTT Laboratories
Фактический адрес изготовителя
60064, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес изготовителя
60064, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211;
ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000srРасходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Ваг Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor. Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатываюшего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing ST AT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM c файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM c файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
ФСЗ 2011/09952
28.07.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.51.53.141
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000srРасходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
ФСЗ 2011/09952
15.07.2015
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9800
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr (см. Приложение на 2 листах)I. Расходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
II. Организации-изготовители:
- Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211;
- ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
ФСЗ 2011/09952
21.06.2011
93 9800
—
Расходные материалы для иммунохимического модульного анализатора для in vitro диагностики ARCHITECT моделей i2000 module, i2000 sr module (см. Приложение на 2 листах)1. Фильтр для буфера - Filter Buffer
2. Фильтр для конструктива плат-Filter Card Cage/Supply
3. Фильтр обрабатывающего центра - Filter Processing Center
4. Инструмент для калибровки бар кода рабочей части
загрузчика - Tool Bar Code Calibration
5. Инструмент для калибровки загрузчика - Tool Carrier Calibration
6. Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle
7. Сосуд для обслуживания промывочной зоны - WZ Probe
Maintenance Water Bottle
8. Инструмент для калибровки бар-кода SH - SH Bar Code Tool
9. Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone
10. Пробозаборник образцов/реагентов - Probe (Sample/Reagent)
11. Пробозаборник/трубка руки отходов - Probe/Tubing Waste Arm
12. Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer
13. Датчик уровня триггера - Sensor Level Trigger
14. Датчик уровня пре-триггера - Sensor Level Pre-Trigger
15. Трубка пробозаборника - Tubing Probe
16. Трубка пробозаборника STAT - Tubing STAT Probe
17. Трубка/сенсор температуры промывочной зоны - Tubing/
Sensor Temp WZ
18. Трубка перекачки буфера - Tubing Wash Buffer Transfer
19. Контейнер для приготовления буфера - Wash Buffer
Preparation Container
20. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC)
21. Держатель штативов - RSH Sample Carrier Trays
22. Штативы для образцов - Sample Carriers
23. Считыватель бар кодов - Bar code Scanner, SCC
24. Устройство разбавления буфера- ARM - Automatic
Reconstitution Module
25. Принадлежности к устройству ARM - ARM Accessory Kit
26. Внешний термометр - Thermometer External
27. Реакционные ячейки - Reaction Vessels
28. Заменяемые крышки - Replacement Caps
29. Предохранительные крышечки - Septums
30. Чашечки образцов - Sample Cups
31. CD-ROM c файлами исследований-Assay CD-ROM
v X.0 (Worldwide)
32. CD-ROM c системными файлами -System Software CD-ROM,
ARCHITECT System
33. CD-ROM c файлами исследований, (CA125 II, CA 15-3,
CA 19-9XR) Assay CD-ROM, i System - Addition A
34. CD-ROM c файлами исследований - (Anti-Tg, Anti-TPO,
CK-MB, Myoglobin, Troponin-I)- Assay CD-ROM,i System -
Addition B
35. CD-ROM c файлами исследований (T-Uptake) - Assay CD-ROM,
i System - Addition D
ФС № 2006/751
23.05.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)