ФСЗ 2011/09952
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 18. Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 33. Внешний термометр (Thermometer External).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000srРасходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Ваг Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor. Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатываюшего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing ST AT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM c файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM c файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
ФСЗ 2011/09952
28.07.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.51.53.141
186000
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000srI. Расходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
ФСЗ 2011/09952
14.04.2014
93 9800
—
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr (см. Приложение на 2 листах)I. Расходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 2000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
II. Организации-изготовители:
- Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211;
- ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
ФСЗ 2011/09952
21.06.2011
93 9800
—
Расходные материалы для иммунохимического модульного анализатора для in vitro диагностики ARCHITECT моделей i2000 module, i2000 sr module (см. Приложение на 2 листах)1. Фильтр для буфера - Filter Buffer
2. Фильтр для конструктива плат-Filter Card Cage/Supply
3. Фильтр обрабатывающего центра - Filter Processing Center
4. Инструмент для калибровки бар кода рабочей части
загрузчика - Tool Bar Code Calibration
5. Инструмент для калибровки загрузчика - Tool Carrier Calibration
6. Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle
7. Сосуд для обслуживания промывочной зоны - WZ Probe
Maintenance Water Bottle
8. Инструмент для калибровки бар-кода SH - SH Bar Code Tool
9. Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone
10. Пробозаборник образцов/реагентов - Probe (Sample/Reagent)
11. Пробозаборник/трубка руки отходов - Probe/Tubing Waste Arm
12. Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer
13. Датчик уровня триггера - Sensor Level Trigger
14. Датчик уровня пре-триггера - Sensor Level Pre-Trigger
15. Трубка пробозаборника - Tubing Probe
16. Трубка пробозаборника STAT - Tubing STAT Probe
17. Трубка/сенсор температуры промывочной зоны - Tubing/
Sensor Temp WZ
18. Трубка перекачки буфера - Tubing Wash Buffer Transfer
19. Контейнер для приготовления буфера - Wash Buffer
Preparation Container
20. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC)
21. Держатель штативов - RSH Sample Carrier Trays
22. Штативы для образцов - Sample Carriers
23. Считыватель бар кодов - Bar code Scanner, SCC
24. Устройство разбавления буфера- ARM - Automatic
Reconstitution Module
25. Принадлежности к устройству ARM - ARM Accessory Kit
26. Внешний термометр - Thermometer External
27. Реакционные ячейки - Reaction Vessels
28. Заменяемые крышки - Replacement Caps
29. Предохранительные крышечки - Septums
30. Чашечки образцов - Sample Cups
31. CD-ROM c файлами исследований-Assay CD-ROM
v X.0 (Worldwide)
32. CD-ROM c системными файлами -System Software CD-ROM,
ARCHITECT System
33. CD-ROM c файлами исследований, (CA125 II, CA 15-3,
CA 19-9XR) Assay CD-ROM, i System - Addition A
34. CD-ROM c файлами исследований - (Anti-Tg, Anti-TPO,
CK-MB, Myoglobin, Troponin-I)- Assay CD-ROM,i System -
Addition B
35. CD-ROM c файлами исследований (T-Uptake) - Assay CD-ROM,
i System - Addition D
ФС № 2006/751
23.05.2006
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
07.04.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)