ФСЗ 2011/09533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудовв вариантах исполнения:
I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе:
1. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical, в составе:
1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 4 см; 4 мм × 2 см; 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 4 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 6 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 5 мм × 14 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см.
1.2 Интродьюсер.
1.3 Стилет.
2. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе:
2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 10 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 15 мм × 14 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см; 15 мм × 20 см; 16 мм × 20 см.
2.2 Интродьюсер.
2.3 Стилет.
3. Эксплуатационная документация.
II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе:
1. Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 10 см; 5 мм × 12 см; 6 мм × 15 см; 7 мм × 17 см; 8 мм × 20 см; 9 мм × 23 см; 10 мм × 26 см; 11мм × 28 см; 12 мм × 31 см; 13 мм × 32 см; 14 мм × 34 см; 16 мм × 39 см; 18 мм × 44 см; 20 мм × 50 см.
2. Толкатель доставки.
3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация.
III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе:
1. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical, в составе:
1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 2 мм × 4 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 5 см; 3 мм × 10 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 4 мм × 20 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 5 мм × 20 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 10 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 15 мм × 15 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см.
1.2 Толкатель доставки.
2. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе:
2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 3 мм × 5 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 12 мм × 30 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см.
2.2 Толкатель доставки.
3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация.
I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе:
1. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical, в составе:
1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 4 см; 4 мм × 2 см; 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 4 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 6 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 5 мм × 14 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см.
1.2 Интродьюсер.
1.3 Стилет.
2. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе:
2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 10 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 15 мм × 14 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см; 15 мм × 20 см; 16 мм × 20 см.
2.2 Интродьюсер.
2.3 Стилет.
3. Эксплуатационная документация.
II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе:
1. Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 10 см; 5 мм × 12 см; 6 мм × 15 см; 7 мм × 17 см; 8 мм × 20 см; 9 мм × 23 см; 10 мм × 26 см; 11мм × 28 см; 12 мм × 31 см; 13 мм × 32 см; 14 мм × 34 см; 16 мм × 39 см; 18 мм × 44 см; 20 мм × 50 см.
2. Толкатель доставки.
3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация.
III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе:
1. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical, в составе:
1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 2 мм × 4 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 5 см; 3 мм × 10 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 4 мм × 20 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 5 мм × 20 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 10 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 15 мм × 15 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см.
1.2 Толкатель доставки.
2. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе:
2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 3 мм × 5 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 12 мм × 30 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см.
2.2 Толкатель доставки.
3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09533
Дата РУ
07.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71041
Заявитель
ООО "Терумо Рус"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Изготовитель
"МайкроВеншн, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, Сalifornia, 92780, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
323510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA, 92656, USA.
2. MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA, 92780, USA.
3. MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323510
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах ис-полнения. I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации перифериче-ских сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323510
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения. I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации перифериче-ских сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323510
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения. II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболи-зации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323510
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения. III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностямиварианты исполнения:
- разделяемая спираль AZUR Detachable Coil;
- разделяемая каркасная спираль AZUR Detachable Framing Coil;
- толкаемая спираль AZUR Pushable Coil.
Принадлежности:
1. Контроллер разделения.
ФСЗ 2011/09533
12.10.2015
ООО "Терумо Рус"
94 4480
323510
Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)I. Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR, варианты исполнения:
- разделяемая спираль AZUR Detachable Coil;
- разделяемая каркасная спираль AZUR Detachable Framing Coil;
- толкаемая спираль AZUR Pushable Coil.
II. Принадлежности:
1. Контроллер разделения.
ФСЗ 2011/09533
05.04.2011
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)