ФСЗ 2011/09533

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09533

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностямиварианты исполнения:
- разделяемая спираль AZUR Detachable Coil;
- разделяемая каркасная спираль AZUR Detachable Framing Coil;
- толкаемая спираль AZUR Pushable Coil.
Принадлежности:
1. Контроллер разделения.

Номер РУ

ФСЗ 2011/09533

Дата РУ

12.10.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

12212

Заявитель

ООО "Терумо Рус"

Фактический адрес заявителя

123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Юридический адрес заявителя

123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Изготовитель

"МайкроВеншн, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, Сalifornia, 92780, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

2б

Вид

323510

Таблица пуста

Адрес

1. MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California 92780, USA. 2. MicroVention Costa Rica S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

323510

Разделяемая спираль AZUR Detachable Coil

Таблица пуста

323510

Разделяемая каркасная спираль AZUR Detachable Framing Coil

Таблица пуста

323510

Толкаемая спираль AZUR Pushable Coil

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудовв вариантах исполнения: I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: 1. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical, в составе: 1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 4 см; 4 мм × 2 см; 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 4 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 6 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 5 мм × 14 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см. 1.2 Интродьюсер. 1.3 Стилет. 2. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: 2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 10 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 15 мм × 14 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см; 15 мм × 20 см; 16 мм × 20 см. 2.2 Интродьюсер. 2.3 Стилет. 3. Эксплуатационная документация. II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе: 1. Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 10 см; 5 мм × 12 см; 6 мм × 15 см; 7 мм × 17 см; 8 мм × 20 см; 9 мм × 23 см; 10 мм × 26 см; 11мм × 28 см; 12 мм × 31 см; 13 мм × 32 см; 14 мм × 34 см; 16 мм × 39 см; 18 мм × 44 см; 20 мм × 50 см. 2. Толкатель доставки. 3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация. III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: 1. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical, в составе: 1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 2 мм × 4 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 5 см; 3 мм × 10 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 4 мм × 20 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 5 мм × 20 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 10 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 15 мм × 15 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см. 1.2 Толкатель доставки. 2. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: 2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 3 мм × 5 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 12 мм × 30 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см. 2.2 Толкатель доставки. 3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация.

ФСЗ 2011/09533

07.08.2023

ООО "Терумо Рус"

32.50.50.190

323510

Развернуть

Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR, варианты исполнения: - разделяемая спираль AZUR Detachable Coil; - разделяемая каркасная спираль AZUR Detachable Framing Coil; - толкаемая спираль AZUR Pushable Coil. II. Принадлежности: 1. Контроллер разделения.

ФСЗ 2011/09533

05.04.2011

94 4480

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)