ФСЗ 2010/08780
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
264860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264860
1. Система офтальмологическая ALLEGRO Oculyzer в базовой комплектации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264860
2. Система офтальмологическая WaveLight Oculyzer II в базовой комплектации
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая WaveLight Oculyzer II1. Консоль анализатора переднего отрезка глаза WaveLight Oculyzer II.
2. Моторизованный стенд Lift Table.
3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости).
4. XYZ ? регулируемая платформа.
5. Тест-объект.
6. Фиксатор для подбородка.
7. Ноутбук с программным обеспечением (при необходимости).
8. Документация по эксплуатации - не более 3 шт.
9. Пылезащитный чехол.
10. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания.
12. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7.
13. Черная ткань.
ФСЗ 2010/08780
04.10.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
26.60.12.119
264860
Система офтальмологическая с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система офтальмологическая с принадлежностями, варианты исполнения:
1. Система офтальмологическая ALLEGRO Oculyzer в базовой комплектации:
- консоль анализатора переднего отрезка глаза ALLEGRO Oculyzer;
- моторизованный стенд к анализатору;
- XYZ ? регулируемая платформа;
- тест-объект;
- фиксатор для подбородка;
- персональный компьютер с программным обеспечением;
- документация по эксплуатации;
- пылезащитный чехол.
2. Система офтальмологическая WaveLight Oculyzer II в базовой комплектации:
- консоль анализатора переднего отрезка глаза WaveLight Oculyzer II;
- моторизованный стенд к анализатору;
- XYZ ? регулируемая платформа;
- тест-объект;
- фиксатор для подбородка;
- персональный компьютер с программным обеспечением;
- документация по эксплуатации;
- пылезащитный чехол.
II. Организация-изготовитель:
- WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5,92690 Pressath, Germany.
ФСЗ 2010/08780
30.12.2010
94 4240
—