ФСЗ 2010/08096
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.).
2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.).
Принадлежности:
1. Y-коннекторы - не более 30 шт.
2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт.
3. Держатели для емкостей - не более 30 шт.
4. Фильтры против запаха - не более 30 шт.
5. Инструкция по применению.
2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.).
Принадлежности:
1. Y-коннекторы - не более 30 шт.
2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт.
3. Держатели для емкостей - не более 30 шт.
4. Фильтры против запаха - не более 30 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08096
Дата РУ
28.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40709
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес заявителя
111020, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Изготовитель
"Смит энд Нефью Медикал Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
287500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom.
2. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA.
3. Providien Device Assembly, LLC, Ferrocarril 17030 Interior 16&17, Colonia Ninos Heroes Este, CP, 22120 Tijuana, Mexico.
4. Viant Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca, Metropolitana Edificio 2C, Barreal de Heredia 40101, Costa Rica.
5. Ronningen Research and Development Co., 6700 E. Yz Ave. Vicksburg, Michigan, 49097, USA.
6. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287500
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: 1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (вариант исполнения: 250мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287500
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: 1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (вариант исполнения: 800 мл.).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287500
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: 2. Емкость для системы Renasys GO (вариант исполнения: 300 мл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287500
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: 2. Емкость для системы Renasys GO (вариант исполнения: 750 мл.).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.).
2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.).
Принадлежности:
1. Y-коннекторы - не более 30 шт.
2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт.
3. Держатели для емкостей - не более 30 шт.
4. Фильтры против запаха - не более 30 шт.
5. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/08096
04.08.2017
ООО "Смит энд Нефью"
32.50.13.190
287500
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.).
2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.).
Принадлежности:
1. Y-коннекторы - не более 30 шт.
2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт.
3. Держатели для емкостей - не более 30 шт.
4. Фильтры против запаха - не более 30 шт.
5. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/08096
09.04.2015
ООО "Смит энд Нефью"
93 9800
287500
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностямиПриложение к Заявлению о внесении изменений в регистрационную документацию
РУ № ФСЗ № 2010/08096 от 26.10.2010 на изделие медицинского назначения
I. Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением:
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой, варианты исполнения: 250 мл, 800 мл.
2. Емкость для системы Renasys GO, варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.
II. Принадлежности:
1. Y-коннекторы ? не более 30 шт.
2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт.
3. Держатели для емкостей - не более 30 шт.
4. Фильтры против запаха - не более 30 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
1.NPA De Mexico S.A. de C.V., Sor Juana Ines De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico.
ФСЗ 2010/08096
04.07.2013
93 9800
—
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением:
1. Емкость для системы Renasys EZ с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250 мл, 800 мл).
2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 800 мл).
II. Принадлежности:
1. Y-коннекторы - от 1 до 30 шт.
2. Держатели для емкостей - от 1 до 30 шт.
3. Фильтры против запаха - от 1 до 30 шт.
4. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road Strongsville, OH 44149, USA;
- Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield Bangalore, Karnataka, 560066, India;
- NPA DE MEXICO S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444, Mexico;
- DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy 33 South New Tazewell, TN 37825, USA;
- Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c Barreal de Heredia, Costa Rica.
ФСЗ 2010/08096
26.10.2010
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)