ФСЗ 2010/07894
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07894
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах:
1. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в вводном наборе (SDR posterior bulk fill flowable base Intro (introductory) Kit):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) - 45 шт.
- Коробка для хранения (SDR storage box).
- Адгезив стоматологический Xeno V+ во флаконе.
- Палетка ClixDish.
- Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
2. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips sample pack) в наборе по 4 капсулы (компьюлы); по 8 капсул (компьюл).
3. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips refill) в наборе по 15 капсул (компьюл).
4. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) в экономичной упаковке (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips eco refill) в наборе по 50 капсул (компьюл).
5. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе sample (SDR posterior bulk fill flowable base syringe sample Pack):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 1 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 7 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
6. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Refill (SDR posterior bulk fill flowable base syringe refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 3 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 20 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
7. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Eco Refill (SDR posterior bulk fill flowable syringe eco refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 10 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 60 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
II. Принадлежности:
1. Палетка ClixDish.
2. Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
3. Коробка для хранения (SDR storage box).
4. Аппликаторы (applicator needles), в упаковках по 60 шт., не более 10 упаковок.
III. Организация-изготовитель:
- DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany.
1. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в вводном наборе (SDR posterior bulk fill flowable base Intro (introductory) Kit):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) - 45 шт.
- Коробка для хранения (SDR storage box).
- Адгезив стоматологический Xeno V+ во флаконе.
- Палетка ClixDish.
- Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
2. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips sample pack) в наборе по 4 капсулы (компьюлы); по 8 капсул (компьюл).
3. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips refill) в наборе по 15 капсул (компьюл).
4. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) в экономичной упаковке (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips eco refill) в наборе по 50 капсул (компьюл).
5. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе sample (SDR posterior bulk fill flowable base syringe sample Pack):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 1 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 7 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
6. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Refill (SDR posterior bulk fill flowable base syringe refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 3 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 20 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
7. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Eco Refill (SDR posterior bulk fill flowable syringe eco refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 10 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 60 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
II. Принадлежности:
1. Палетка ClixDish.
2. Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
3. Коробка для хранения (SDR storage box).
4. Аппликаторы (applicator needles), в упаковках по 60 шт., не более 10 упаковок.
III. Организация-изготовитель:
- DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07894
Дата РУ
09.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82431
Изготовитель
"ДЕНТСПЛАЙ Колк"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, DENTSPLY Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963-0359, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, DENTSPLY Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963-0359, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
1. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в вводном наборе (SDR posterior bulk fill flowable base Intro (introductory) Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips sample pack) в наборе по 4 капсулы (компьюлы)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips sample pack) в наборе по 8 капсул (компьюл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips refill) в наборе по 15 капсул (компьюл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) в экономичной упаковке (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips eco refill) в наборе по 50 капсул (компьюл).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе sample (SDR posterior bulk fill flowable base syringe sample Pack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Refill (SDR posterior bulk fill flowable base syringe refill)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Eco Refill (SDR posterior bulk fill flowable syringe eco refill)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах, с принадлежностями1. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в вводном наборе (SDR posterior bulk fill flowable base Intro (introductory) Kit):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) - 45 шт.
- Коробка для хранения (SDR storage box).
- Адгезив стоматологический Xeno V+ во флаконе.
- Палетка ClixDish.
- Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
2. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips sample pack) в наборе по 4 капсулы (компьюлы); по 8 капсул (компьюл).
3. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base Special Sample package) в наборе по 10 капсул (компьюл).
4. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips refill) в наборе по 15 капсул (компьюл).
5. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) в экономичной упаковке (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips eco refill) в наборе по 50 капсул (компьюл).
6. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Refill (SDR posterior bulk fill flowable base syringe refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 3 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 20 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
7. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Eco Refill (SDR posterior bulk fill flowable syringe eco refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 10 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 60 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
Принадлежности:
1. Палетка ClixDish.
2. Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
3. Коробка для хранения (SDR storage box).
4. Аппликаторы (applicator needles), в упаковках по 60 шт., не более 10 упаковок.
ФСЗ 2010/07894
10.05.2017
ООО "Дентсплай сирона"
32.50.50.000
281770
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах.
II. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах:
1. Набор SDR в капсулах:
1.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 4 шт.
2. Пробный набор SDR в капсулах:
2.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 8 шт.
3. Стандартный набор SDR в капсулах:
3.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 15 шт.
4. Большой набор SDR в капсулах:
4.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 50 шт.
4.2. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box) - 1 шт.
5. Вводный набор SDR в капсулах:
5.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 45 шт.
5.2. Адгезив Xeno V 2,5 мл.
5.3. Палетка пластиковая для смешивания (CliXdish) - 1 шт.
5.4. Пистолет для капсул (Applicator Gun) - 1 шт.
5.5. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box) - 1 шт.
6. Стартовый набор SDR в капсулах:
6.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 45 шт.
6.2. Адгезив Xeno V+ 2,5 мл.
6.3. Палетка пластиковая для смешивания (CliXdish) - 1 шт.
6.4. Пистолет для капсул (Applicator Gun) -1 шт.
6.5. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box) -1 шт.
III. Принадлежности:
1. Адгезив Xeno V 2,5 мл.
2. Адгезив Xeno V+ 2,5 мл.
3. Палетка пластиковая для смешивания (CliXdish).
4. Пистолет для капсул (Applicator Gun).
5. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box).
IV. Организация-изготовитель:
1. "ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ", Германия,
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany.
ФСЗ 2010/07894
05.10.2010
93 9170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)