ФСЗ 2010/06811

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06811
Наименование
Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Экстратор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG, базовая комплектация:
NucliSENS easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кода.
2. Держатель сканера штрих-кода.
3. Электронная многоканальная пипетка.
4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки.
5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт. в составе:
- системный блок;
- «мышь» (оптическая);
- клавиатура;
- краткое руководство пользователя;
- компакт-диск с документацией;
- многократно перезаписываемый DVD-диск;
- многократно перезаписываемый CD-диск;
- набор для проведения резервного копирования, в составе:
- USB-накопитель;
- шнурок для пристегивания к системному блоку;
- инструкция по проведению резервного копирования;
6. Монитор к прибору easyMAG.
7. Кабель для подключения монитора.
8. Принтер в составе:
- принтер;
- шнур питания, тип «Е»;
- кабель USB;
- сетевой кабель;
- картридж;
- набор-фотопроводник.
9. Маленькая клавиатура.
10. Держатель для монитора и клавиатуры.
11. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе:
- пластиковая пружина;
- ключ;
- втулка.
12. Контейнер для отходов с крышкой.
13. Подставка для контейнера для отходов.
14. Шланг контейнера для отходов с разъемом.
15. Флакон для реактивов - 5 шт.
16. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт.
17. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л.
18. Набор аксессуаров для прибора, в составе:
- крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт.;
- фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.;
- полипропиленовый фильтр - 4 шт.;
- угольный фильтр;
- фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса;
- фильтр контейнера для отходов;
- распределительная игла на микрообъемы;
- трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная;
- распределительная игла на большие объемы;
- трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя;
- средство для ухода за внешними поверхностями прибора;
- силиконовое масло.
19. Переноска для образцов.
20. Подставка для стрипов для образцов.
21. Шнуры-соединительные.
22. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
23. Кабель для подключения монитора к компьютеру.
24. Кабель для подключения мыши и клавиатуры к компьютеру.
25. Кабель USB.
26. Удлинитель кабеля USB.
27. Руководство по установке.
28. Руководство по эксплуатации прибора.
29. Сервисное руководство.
30. Руководство пользователя по программному обеспечению.
31. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSENS easyMAG.
32. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением easyMAG.
33. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора.
34. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру.
35. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG.
36. Компакт-диск с настройками монитора.
37. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSENS easyMAG.
38. Стрипы/планшеты - 100 шт.
39. Стрипы 8-луночные - 100 шт.
40. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт.
41. Список окончательной приемки easyMAG - 2 шт.
42. Сертификат продукции - 2 шт.
43. Упаковочный список к прибору - 2 шт.
44. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт.
45. Расходные материалы:
- NucliSENS easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NucliSENS easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук.
III. Организация-изготовитель:
- bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, 50015 Ponte a Ema (Firenze), Italy.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06811
Дата РУ
30.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79960
Изготовитель
биоМерье СА
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l'etoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l'etoile, France
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, 50015 Ponte a Ema (Firenze), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

319250
Экстратор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экстратор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Экстратор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG, базовая комплектация: NucliSens easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG. II. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кода. 2. Держатель сканера штрих-кода. 3. Электронная многоканальная пипетка. 4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки. 5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт. в составе: - системный блок; - «мышь» (оптическая); - клавиатура; - краткое руководство пользователя; - компакт-диск с документацией; - многократно перезаписываемый DVD-диск; - многократно перезаписываемый CD-диск; - набор для проведения резервного копирования, в составе: - USB-накопитель; - шнурок для пристегивания к системному блоку; - инструкция по проведению резервного копирования; 6. Монитор к прибору easyMAG. 7. Кабель для подключения монитора. 8. Принтер в составе: - принтер; - шнур питания, тип «Е»; - кабель USB; - сетевой кабель; - картридж; - набор-фотопроводник. 9. Маленькая клавиатура. 10. Держатель для монитора и клавиатуры. 11. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе: - пластиковая пружина; - ключ; - втулка. 12. Контейнер для отходов с крышкой. 13. Подставка для контейнера для отходов. 14. Шланг контейнера для отходов с разъемом. 15. Флакон для реактивов - 5 шт. 16. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт. 17. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л. 18. Набор аксессуаров для прибора, в составе: - крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром; - крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром; - крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром; - крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт; - фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.; - полипропиленовый фильтр - 4 шт; - угольный фильтр; - фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса; - фильтр контейнера для отходов; - распределительная игла на микрообъемы; - трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная; - распределительная игла на большие объемы; - трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя; - средство для ухода за внешними поверхностями прибора; - силиконовое масло. 19. Переноска для образцов. 20. Подставка для стрипов для образцов. 21. Шнуры-соединительные. 22. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 23. Кабель для подключения монитора к компьютеру. 24. Кабель для подключения мыши и клавиатуры к компьютеру. 25. Кабель USB. 26. Удлинитель кабеля USB. 27. Руководство по установке. 28. Руководство по эксплуатации прибора. 29. Сервисное руководство. 30. Руководство пользователя по программному обеспечению. 31. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSens easyMAG. 32. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением EasyMag. 33. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора. 34. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру. 35. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG. 36. Компакт-диск с настройками монитора. 37. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSens easyMAG. 38. Стрипы/планшеты - 100 шт. 39. Стрипы 8-луночные - 100 шт. 40. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт. 41. Список окончательной приемки EasyMag - 2 шт. 42. Сертификат продукции - 2 шт. 43. Упаковочный список к прибору - 2 шт. 44. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт. 45. Расходные материалы: - NucliSens easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NicliSens easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук. III. Организация-изготовитель: - bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, Ponte a Ema (Firenze), Italy.
ФСЗ 2010/06811
26.11.2010
94 4300
Подробнее
Развернуть
Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG, базовая комплектация: NucliSens easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG. II. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кода. 2. Держатель сканера штрих-кода. 3. Электронная многоканальная пипетка. 4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки. 5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт., в составе: - системный блок; - «мышь» (оптическая); - клавиатура. 6. Набор для проведения резервного копирования, в составе: - USB-накопитель; - шнурок для пристегивания к системному блоку; - инструкция по проведению резервного копирования; - шнур питания, тип "B"; - шнур питания, тип "Е"; - краткое руководство пользователя; - компакт-диск с документацией; - многократно перезаписываемый DVD-диск; - многократно перезаписываемый CD-диск; - сертификат продукции bioMerieux. 7. Монитор к прибору easyMAG. 8. Кабель для подключения монитора. 9. Принтер к прибору easyMAG, в составе: - принтер; - шнур питания, тип "Е"; - кабель USB; - сетевой кабель; - картридж к принтеру; - набор-фотопроводник; - компакт-диск с драйверами к принтеру bioMerieux; - инструкция по установке компакт-диска; - гарантийный документ; - сертификат продукции bioMerieux. 10. Маленькая клавиатура. 11. Держатель для монитора и клавиатуры. 12. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе: - пластиковая пружина; - ключ; - втулка. 13. Контейнер для отходов с крышкой. 14. Подставка для контейнера для отходов. 15. Шланг контейнера для отходов с разъемом. 16. Флакон для реактивов - 5 шт. 17. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт. 18. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л. 19. Набор аксессуаров для прибора в составе: - крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром; - крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром; - крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром; - крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт; - фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.; - полипропиленовый фильтр - 4 шт; - угольный фильтр; - фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса; - фильтр контейнера для отходов; - распределительная игла на микрообъемы; - трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная; - распределительная игла на большие объемы; - трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя; - средство для ухода за внешними поверхностями прибора; - силиконовое масло. 20. Переноска для образцов. 21. Подставка для стрипов для образцов. 22. Провод питания Европа/Германия - 2 шт. 23. Провод питания США/Япония - 2 шт. 24. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 25. Кабель для подключения монитора к компьютеру. 26. Кабель для подключения "мыши" и клавиатуры к компьютеру. 27. Кабель USB. 28. Удлинитель кабеля USB. 29. Руководство по установке. 30. Руководство по эксплуатации прибора. 31. Сервисное руководство. 32. Руководство пользователя по программному обеспечению. 33. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSens easyMAG. 34. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением EasyMag. 35. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора. 36. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру. 37. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG. 38. Компакт-диск с настройками монитора. 39. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSens easyMAG. 40. Стрипы/планшеты -100 шт. 41. Стрипы 8-луночные -100 шт. 42. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт. 43. Список окончательной приемки EasyMag - 2 шт. 44. Сертификат продукции - 2 шт. 45. Упаковочный список к прибору - 2 шт. 46. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт. 47. Расходные материалы: - NucliSens easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NicliSens easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук; - NucliSens easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук. III. Организация-изготовитель: - Leica BioSystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC 3149, Australia.
ФСЗ 2010/06811
14.05.2010
94 4300
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
10.12.2013
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)