ФСЗ 2010/06811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экстратор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Экстратор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG, базовая комплектация:
NucliSens easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кода.
2. Держатель сканера штрих-кода.
3. Электронная многоканальная пипетка.
4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки.
5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт. в составе:
- системный блок;
- «мышь» (оптическая);
- клавиатура;
- краткое руководство пользователя;
- компакт-диск с документацией;
- многократно перезаписываемый DVD-диск;
- многократно перезаписываемый CD-диск;
- набор для проведения резервного копирования, в составе:
- USB-накопитель;
- шнурок для пристегивания к системному блоку;
- инструкция по проведению резервного копирования;
6. Монитор к прибору easyMAG.
7. Кабель для подключения монитора.
8. Принтер в составе:
- принтер;
- шнур питания, тип «Е»;
- кабель USB;
- сетевой кабель;
- картридж;
- набор-фотопроводник.
9. Маленькая клавиатура.
10. Держатель для монитора и клавиатуры.
11. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе:
- пластиковая пружина;
- ключ;
- втулка.
12. Контейнер для отходов с крышкой.
13. Подставка для контейнера для отходов.
14. Шланг контейнера для отходов с разъемом.
15. Флакон для реактивов - 5 шт.
16. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт.
17. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л.
18. Набор аксессуаров для прибора, в составе:
- крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт;
- фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.;
- полипропиленовый фильтр - 4 шт;
- угольный фильтр;
- фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса;
- фильтр контейнера для отходов;
- распределительная игла на микрообъемы;
- трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная;
- распределительная игла на большие объемы;
- трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя;
- средство для ухода за внешними поверхностями прибора;
- силиконовое масло.
19. Переноска для образцов.
20. Подставка для стрипов для образцов.
21. Шнуры-соединительные.
22. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
23. Кабель для подключения монитора к компьютеру.
24. Кабель для подключения мыши и клавиатуры к компьютеру.
25. Кабель USB.
26. Удлинитель кабеля USB.
27. Руководство по установке.
28. Руководство по эксплуатации прибора.
29. Сервисное руководство.
30. Руководство пользователя по программному обеспечению.
31. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSens easyMAG.
32. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением EasyMag.
33. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора.
34. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру.
35. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG.
36. Компакт-диск с настройками монитора.
37. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSens easyMAG.
38. Стрипы/планшеты - 100 шт.
39. Стрипы 8-луночные - 100 шт.
40. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт.
41. Список окончательной приемки EasyMag - 2 шт.
42. Сертификат продукции - 2 шт.
43. Упаковочный список к прибору - 2 шт.
44. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт.
45. Расходные материалы:
- NucliSens easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NicliSens easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук.
III. Организация-изготовитель:
- bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, Ponte a Ema (Firenze), Italy.
NucliSens easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кода.
2. Держатель сканера штрих-кода.
3. Электронная многоканальная пипетка.
4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки.
5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт. в составе:
- системный блок;
- «мышь» (оптическая);
- клавиатура;
- краткое руководство пользователя;
- компакт-диск с документацией;
- многократно перезаписываемый DVD-диск;
- многократно перезаписываемый CD-диск;
- набор для проведения резервного копирования, в составе:
- USB-накопитель;
- шнурок для пристегивания к системному блоку;
- инструкция по проведению резервного копирования;
6. Монитор к прибору easyMAG.
7. Кабель для подключения монитора.
8. Принтер в составе:
- принтер;
- шнур питания, тип «Е»;
- кабель USB;
- сетевой кабель;
- картридж;
- набор-фотопроводник.
9. Маленькая клавиатура.
10. Держатель для монитора и клавиатуры.
11. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе:
- пластиковая пружина;
- ключ;
- втулка.
12. Контейнер для отходов с крышкой.
13. Подставка для контейнера для отходов.
14. Шланг контейнера для отходов с разъемом.
15. Флакон для реактивов - 5 шт.
16. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт.
17. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л.
18. Набор аксессуаров для прибора, в составе:
- крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт;
- фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.;
- полипропиленовый фильтр - 4 шт;
- угольный фильтр;
- фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса;
- фильтр контейнера для отходов;
- распределительная игла на микрообъемы;
- трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная;
- распределительная игла на большие объемы;
- трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя;
- средство для ухода за внешними поверхностями прибора;
- силиконовое масло.
19. Переноска для образцов.
20. Подставка для стрипов для образцов.
21. Шнуры-соединительные.
22. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
23. Кабель для подключения монитора к компьютеру.
24. Кабель для подключения мыши и клавиатуры к компьютеру.
25. Кабель USB.
26. Удлинитель кабеля USB.
27. Руководство по установке.
28. Руководство по эксплуатации прибора.
29. Сервисное руководство.
30. Руководство пользователя по программному обеспечению.
31. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSens easyMAG.
32. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением EasyMag.
33. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора.
34. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру.
35. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG.
36. Компакт-диск с настройками монитора.
37. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSens easyMAG.
38. Стрипы/планшеты - 100 шт.
39. Стрипы 8-луночные - 100 шт.
40. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт.
41. Список окончательной приемки EasyMag - 2 шт.
42. Сертификат продукции - 2 шт.
43. Упаковочный список к прибору - 2 шт.
44. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт.
45. Расходные материалы:
- NucliSens easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NicliSens easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук.
III. Организация-изготовитель:
- bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, Ponte a Ema (Firenze), Italy.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06811
Дата РУ
26.11.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43764
Изготовитель
биоМерье СА
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l'etoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l'etoile, France
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Экстратор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG, базовая комплектация:
NucliSENS easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кода.
2. Держатель сканера штрих-кода.
3. Электронная многоканальная пипетка.
4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки.
5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт. в составе:
- системный блок;
- «мышь» (оптическая);
- клавиатура;
- краткое руководство пользователя;
- компакт-диск с документацией;
- многократно перезаписываемый DVD-диск;
- многократно перезаписываемый CD-диск;
- набор для проведения резервного копирования, в составе:
- USB-накопитель;
- шнурок для пристегивания к системному блоку;
- инструкция по проведению резервного копирования;
6. Монитор к прибору easyMAG.
7. Кабель для подключения монитора.
8. Принтер в составе:
- принтер;
- шнур питания, тип «Е»;
- кабель USB;
- сетевой кабель;
- картридж;
- набор-фотопроводник.
9. Маленькая клавиатура.
10. Держатель для монитора и клавиатуры.
11. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе:
- пластиковая пружина;
- ключ;
- втулка.
12. Контейнер для отходов с крышкой.
13. Подставка для контейнера для отходов.
14. Шланг контейнера для отходов с разъемом.
15. Флакон для реактивов - 5 шт.
16. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт.
17. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л.
18. Набор аксессуаров для прибора, в составе:
- крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт.;
- фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.;
- полипропиленовый фильтр - 4 шт.;
- угольный фильтр;
- фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса;
- фильтр контейнера для отходов;
- распределительная игла на микрообъемы;
- трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная;
- распределительная игла на большие объемы;
- трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя;
- средство для ухода за внешними поверхностями прибора;
- силиконовое масло.
19. Переноска для образцов.
20. Подставка для стрипов для образцов.
21. Шнуры-соединительные.
22. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
23. Кабель для подключения монитора к компьютеру.
24. Кабель для подключения мыши и клавиатуры к компьютеру.
25. Кабель USB.
26. Удлинитель кабеля USB.
27. Руководство по установке.
28. Руководство по эксплуатации прибора.
29. Сервисное руководство.
30. Руководство пользователя по программному обеспечению.
31. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSENS easyMAG.
32. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением easyMAG.
33. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора.
34. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру.
35. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG.
36. Компакт-диск с настройками монитора.
37. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSENS easyMAG.
38. Стрипы/планшеты - 100 шт.
39. Стрипы 8-луночные - 100 шт.
40. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт.
41. Список окончательной приемки easyMAG - 2 шт.
42. Сертификат продукции - 2 шт.
43. Упаковочный список к прибору - 2 шт.
44. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт.
45. Расходные материалы:
- NucliSENS easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NucliSENS easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NucliSENS easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук.
III. Организация-изготовитель:
- bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, 50015 Ponte a Ema (Firenze), Italy.
ФСЗ 2010/06811
30.12.2011
94 4300
—
Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG, базовая комплектация:
NucliSens easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кода.
2. Держатель сканера штрих-кода.
3. Электронная многоканальная пипетка.
4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки.
5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт., в составе:
- системный блок;
- «мышь» (оптическая);
- клавиатура.
6. Набор для проведения резервного копирования, в составе:
- USB-накопитель;
- шнурок для пристегивания к системному блоку;
- инструкция по проведению резервного копирования;
- шнур питания, тип "B";
- шнур питания, тип "Е";
- краткое руководство пользователя;
- компакт-диск с документацией;
- многократно перезаписываемый DVD-диск;
- многократно перезаписываемый CD-диск;
- сертификат продукции bioMerieux.
7. Монитор к прибору easyMAG.
8. Кабель для подключения монитора.
9. Принтер к прибору easyMAG, в составе:
- принтер;
- шнур питания, тип "Е";
- кабель USB;
- сетевой кабель;
- картридж к принтеру;
- набор-фотопроводник;
- компакт-диск с драйверами к принтеру bioMerieux;
- инструкция по установке компакт-диска;
- гарантийный документ;
- сертификат продукции bioMerieux.
10. Маленькая клавиатура.
11. Держатель для монитора и клавиатуры.
12. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе:
- пластиковая пружина;
- ключ;
- втулка.
13. Контейнер для отходов с крышкой.
14. Подставка для контейнера для отходов.
15. Шланг контейнера для отходов с разъемом.
16. Флакон для реактивов - 5 шт.
17. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт.
18. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л.
19. Набор аксессуаров для прибора в составе:
- крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром;
- крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт;
- фильтр для флакона для реактивов - 5 шт.;
- полипропиленовый фильтр - 4 шт;
- угольный фильтр;
- фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса;
- фильтр контейнера для отходов;
- распределительная игла на микрообъемы;
- трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная;
- распределительная игла на большие объемы;
- трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя;
- средство для ухода за внешними поверхностями прибора;
- силиконовое масло.
20. Переноска для образцов.
21. Подставка для стрипов для образцов.
22. Провод питания Европа/Германия - 2 шт.
23. Провод питания США/Япония - 2 шт.
24. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
25. Кабель для подключения монитора к компьютеру.
26. Кабель для подключения "мыши" и клавиатуры к компьютеру.
27. Кабель USB.
28. Удлинитель кабеля USB.
29. Руководство по установке.
30. Руководство по эксплуатации прибора.
31. Сервисное руководство.
32. Руководство пользователя по программному обеспечению.
33. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSens easyMAG.
34. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением EasyMag.
35. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора.
36. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру.
37. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG.
38. Компакт-диск с настройками монитора.
39. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSens easyMAG.
40. Стрипы/планшеты -100 шт.
41. Стрипы 8-луночные -100 шт.
42. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×96 шт.
43. Список окончательной приемки EasyMag - 2 шт.
44. Сертификат продукции - 2 шт.
45. Упаковочный список к прибору - 2 шт.
46. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×3 шт.
47. Расходные материалы:
- NucliSens easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NicliSens easyMAG - 48×0,6 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук;
- NucliSens easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NicliSens easyMAG - 4×1000 мл - не более 50 штук.
III. Организация-изготовитель:
- Leica BioSystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC 3149, Australia.
ФСЗ 2010/06811
14.05.2010
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)