ФСЗ 2010/06787
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностямиВ составе:
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06787
Дата РУ
22.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90372
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Ксомед, Инк.", Medtronic Xomed, Inc.
Фактический адрес изготовителя
6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Юридический адрес изготовителя
6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
247110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Медтроник Ксомед, Инк.", Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA.
2. "Медтроник Ксомед, Инк.", Medtronic Xomed, Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
3. "Ковидиен (Дэвис энд Гек Кариб, Лтд.)", Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic.
4. "Интегра Микрофрансе САС.", INTEGRA MICROFRANCE SAS, Le Pavillon, 03160 St Aubin Le Monial, France.
5. "Донгуан Чи Лик Шуртер Ко., Лтд.", Dongguan Chi Lick Schurter Co., Ltd., Room 101, No. 33, Chang'an Road, Changshantou, Qingxi, Dongguan, Guangdong Province, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 2. Response.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 3. Neuro.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностямиI. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
ФСЗ 2010/06787
21.10.2022
ООО "Медтроник"
26.60.12.129
247110
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностямиI. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
ФСЗ 2010/06787
09.06.2021
ООО "Медтроник"
26.60.12.129
247110
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
III. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Ксомед Инк.", США,
Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
2. "Медтроник Навигейшн, Инк", США,
Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
ФСЗ 2010/06787
11.05.2010
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)