ФСЗ 2010/06787
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
III. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Ксомед Инк.", США,
Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
2. "Медтроник Навигейшн, Инк", США,
Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
III. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Ксомед Инк.", США,
Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
2. "Медтроник Навигейшн, Инк", США,
Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06787
Дата РУ
11.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41499
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Изготовитель
"Медтроник Ксомед Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonvile Florida 32216, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
2. Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
1. Монитор целостности нерва NIM 3,0 Pulse.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
2. Монитор целостности нерва NIM 3,0 Response.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
3. Монитор целостности нерва NIM 3,0 Neuro.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
1. Монитор целостности нерва NIM 3,0 Pulse.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
2. Монитор целостности нерва NIM 3,0 Response.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
3. Монитор целостности нерва NIM 3,0 Neuro.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностямиI. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
ФСЗ 2010/06787
21.10.2022
ООО "Медтроник"
26.60.12.129
247110
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностямиI. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
ФСЗ 2010/06787
09.06.2021
ООО "Медтроник"
26.60.12.129
247110
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
12.05.2015
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)