ФСЗ 2010/06787
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
247110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностямиI. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
ФСЗ 2010/06787
21.10.2022
ООО "Медтроник"
26.60.12.129
247110
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей:
1. Pulse.
2. Response.
3. Neuro.
II. Принадлежности:
1. Блок интерфейса пациента (2 шт.).
2. Мини монитор (1 шт.).
3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.).
4. Принтер c блоком питания (1 шт.).
5. Клавиатура (1 шт.).
6. Детектор подавления помех (1 шт.).
7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.).
8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.).
9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.).
10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.).
11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.).
12. Стойки (тележки) (2 шт.).
13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.).
14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) .
15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
III. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Ксомед Инк.", США,
Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
2. "Медтроник Навигейшн, Инк", США,
Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
ФСЗ 2010/06787
11.05.2010
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
94 4180
—