ФСЗ 2010/06587
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система маммографическая MX с принадлежностями1. Система маммографическая MX, моделей:
1. 600.
2. 300.
Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгенографический штатив.
3. Пульт управления.
4. Защитный экран 0,5мм РЬ.
5. Компрессионная пластина 1-2 шт.
6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
7. Кабели.
8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.).
9. Предохранители 1-4 шт.
10. Плоскопанельные детекторы:
- Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию).
11. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.;
6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.;
7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.;
12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.;
13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.;
14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.;
15. Фильтр родиевый 1-2 шт.;
16. Фантом для калибровки;
17. Ключ активации PACS;
1. 600.
2. 300.
Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгенографический штатив.
3. Пульт управления.
4. Защитный экран 0,5мм РЬ.
5. Компрессионная пластина 1-2 шт.
6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
7. Кабели.
8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.).
9. Предохранители 1-4 шт.
10. Плоскопанельные детекторы:
- Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию).
11. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.;
6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.;
7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.;
12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.;
13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.;
14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.;
15. Фильтр родиевый 1-2 шт.;
16. Фантом для калибровки;
17. Ключ активации PACS;
Номер РУ
ФСЗ 2010/06587
Дата РУ
09.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34918
Заявитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Фактический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Изготовитель
"ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon- daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon- daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GENORAY СO., LTD., Korea, 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero,
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
2. ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Система маммографическая MX с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система маммографическая MX с принадлежностями1. Система маммографическая MX, моделей:
1. 600.
2. 300.
Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгенографический штатив.
3. Пульт управления.
4. Защитный экран 0,5мм РЬ.
5. Компрессионная пластина 1-2 шт.
6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
7. Кабели.
8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.).
9. Предохранители 1-4 шт.
10. Плоскопанельные детекторы:
- Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию).
11. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.;
6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.;
7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.;
12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.;
13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.;
14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.;
15. Фильтр родиевый 1-2 шт.;
16. Фантом для калибровки;
17. Ключ активации PACS;
ФСЗ 2010/06587
09.11.2018
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
26.60.11.113
191110
Система маммографическая MX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система маммографическая MX, моделей:
1. 600.
2. 300.
II. Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгеновская трубка VARIAN B110(RAD-85S).
3. Рентгенографический штатив.
4. Пульт управления.
5. Защитный экран 0,5мм Pb.
6. Компрессионная пластина 1-2 шт.
7. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
8. Коллимационные пластины для излучателя 2-4 шт.
9. Кабели.
10. Ножные педали управления компрессией (2шт.).
11. Предохранители 1-4 шт.
12. Руководство пользователя.
III. Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
ФСЗ 2010/06587
09.04.2010
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)