ФСЗ 2010/06587
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система маммографическая MX с принадлежностями1. Система маммографическая MX, моделей:
1. 600.
2. 300.
Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгенографический штатив.
3. Пульт управления.
4. Защитный экран 0,5мм РЬ.
5. Компрессионная пластина 1-2 шт.
6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
7. Кабели.
8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.).
9. Предохранители 1-4 шт.
10. Плоскопанельные детекторы:
- Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию).
11. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.;
6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.;
7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.;
12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.;
13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.;
14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.;
15. Фильтр родиевый 1-2 шт.;
16. Фантом для калибровки;
17. Ключ активации PACS;
1. 600.
2. 300.
Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгенографический штатив.
3. Пульт управления.
4. Защитный экран 0,5мм РЬ.
5. Компрессионная пластина 1-2 шт.
6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
7. Кабели.
8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.).
9. Предохранители 1-4 шт.
10. Плоскопанельные детекторы:
- Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию).
11. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.;
6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.;
7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.;
12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.;
13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.;
14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.;
15. Фильтр родиевый 1-2 шт.;
16. Фантом для калибровки;
17. Ключ активации PACS;
Номер РУ
ФСЗ 2010/06587
Дата РУ
09.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31208
Заявитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Фактический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Изготовитель
"ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon- daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon- daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Система маммографическая MX с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система маммографическая MX с принадлежностями1. Система маммографическая MX, моделей:
1. 600.
2. 300.
Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгенографический штатив.
3. Пульт управления.
4. Защитный экран 0,5мм РЬ.
5. Компрессионная пластина 1-2 шт.
6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
7. Кабели.
8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.).
9. Предохранители 1-4 шт.
10. Плоскопанельные детекторы:
- Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию).
- Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию).
11. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.;
6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.;
7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.;
10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.;
11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.;
12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.;
13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.;
14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.;
15. Фильтр родиевый 1-2 шт.;
16. Фантом для калибровки;
17. Ключ активации PACS;
ФСЗ 2010/06587
09.04.2019
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
26.60.11.113
191110
Система маммографическая MX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система маммографическая MX, моделей:
1. 600.
2. 300.
II. Базовый состав:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600.
2. Рентгеновская трубка VARIAN B110(RAD-85S).
3. Рентгенографический штатив.
4. Пульт управления.
5. Защитный экран 0,5мм Pb.
6. Компрессионная пластина 1-2 шт.
7. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт.
8. Коллимационные пластины для излучателя 2-4 шт.
9. Кабели.
10. Ножные педали управления компрессией (2шт.).
11. Предохранители 1-4 шт.
12. Руководство пользователя.
III. Принадлежности:
1. Кассета снимков с отсеивающим растром.
2. Устройство маркировки пленки.
3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт.
4. Устройство для дистанционного включения экспозиции.
ФСЗ 2010/06587
09.04.2010
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)