ФСЗ 2010/06433
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Костный цемент повышенной вязкости:
1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
II. Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
III. Фирмы-производители:
1. "Текнимед С.А", Франция,
Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. "ДеПью Мотион САРЛ", Швейцария,
DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
II. Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
III. Фирмы-производители:
1. "Текнимед С.А", Франция,
Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. "ДеПью Мотион САРЛ", Швейцария,
DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06433
Дата РУ
17.03.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36828
Изготовитель
"ДеПью Спайн Инк.", США, DePuy Spine Inc.
Фактический адрес изготовителя
, Россия, , 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9818
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система костного цемента Confidence повышенной вязкостиварианты исполнения:
1. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1 шт.;
- игла для биопсии - 1 шт.;
- игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости);
4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости);
5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости);
2. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
3. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
ФСЗ 2010/06433
01.04.2019
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптер для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Игла-проводник со скошенным концом.
9. Игла-проводник с боковым отверстием.
10. Игла-проводник с четырехгранным концом.
11. Адаптер Луер-Лок.
ФСЗ 2010/06433
30.07.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптер для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Игла-проводник со скошенным концом.
9. Игла-проводник с боковым отверстием.
10. Игла-проводник с четырехгранным концом.
11. Адаптер Луер-Лок.
ФСЗ 2010/06433
10.07.2017
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
Организации-изготовители:
1. Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. DePuy Spine Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. Medos International SARL, 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. DePuy International Limited, trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
Место производства:
1. B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
ФСЗ 2010/06433
28.03.2014
93 9818
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)