ФСЗ 2010/06433
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкостиварианты исполнения:
1. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1 шт.;
- игла для биопсии - 1 шт.;
- игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости);
4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости);
5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости);
2. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
3. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
1. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1 шт.;
- игла для биопсии - 1 шт.;
- игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости);
4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости);
5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости);
2. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
3. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06433
Дата РУ
01.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32713
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель
"Медос Интернешнл Сарл"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le-Locle CH-2400, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le-Locle CH-2400, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
246120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DePuy Orthopaedics, Inc., 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA.
2. Medos SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
3. DePuy International Limited, Trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, United Kingdom.
4. Medos International SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246120
Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246120
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246120
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптер для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Игла-проводник со скошенным концом.
9. Игла-проводник с боковым отверстием.
10. Игла-проводник с четырехгранным концом.
11. Адаптер Луер-Лок.
ФСЗ 2010/06433
30.07.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптер для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Игла-проводник со скошенным концом.
9. Игла-проводник с боковым отверстием.
10. Игла-проводник с четырехгранным концом.
11. Адаптер Луер-Лок.
ФСЗ 2010/06433
10.07.2017
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
Организации-изготовители:
1. Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. DePuy Spine Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. Medos International SARL, 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. DePuy International Limited, trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
Место производства:
1. B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
ФСЗ 2010/06433
28.03.2014
93 9818
—
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Костный цемент повышенной вязкости:
1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
II. Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
III. Фирмы-производители:
1. "Текнимед С.А", Франция,
Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. "ДеПью Мотион САРЛ", Швейцария,
DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
ФСЗ 2010/06433
17.03.2010
93 9818
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)