ФСЗ 2010/06433
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
Организации-изготовители:
1. Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. DePuy Spine Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. Medos International SARL, 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. DePuy International Limited, trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
Место производства:
1. B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
Организации-изготовители:
1. Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. DePuy Spine Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. Medos International SARL, 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. DePuy International Limited, trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
Место производства:
1. B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
3. 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA.
4. 38 Chemin Blanc, СН-2400, Le Locle, Switzerland.
5. Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06433
Дата РУ
28.03.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4406
Изготовитель
"ДеПью Спайн Инк.", США, DePuy Spine Inc.
Фактический адрес изготовителя
, Россия, , 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9818
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система костного цемента Confidence повышенной вязкостиварианты исполнения:
1. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1 шт.;
- игла для биопсии - 1 шт.;
- игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости);
4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости);
5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости);
2. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
3. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
ФСЗ 2010/06433
01.04.2019
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптер для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Игла-проводник со скошенным концом.
9. Игла-проводник с боковым отверстием.
10. Игла-проводник с четырехгранным концом.
11. Адаптер Луер-Лок.
ФСЗ 2010/06433
30.07.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптер для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Игла-проводник со скошенным концом.
9. Игла-проводник с боковым отверстием.
10. Игла-проводник с четырехгранным концом.
11. Адаптер Луер-Лок.
ФСЗ 2010/06433
10.07.2017
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.190
246120
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Костный цемент повышенной вязкости:
1. Ампула с жидким мономером.
2. Пакет с порошкообразным полимером.
II. Принадлежности:
1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой.
2. Резервуар с цементом с отметками.
3. Адаптор для резервуара с цементом.
4. Миксер для смешивания цемента:
4.1. Ручка для смешивания цемента.
4.2. Емкость для смешивания цемента.
5. Молоток с длинной ручкой.
6. Держатель для игл.
7. Игла для биопсии.
8. Проводник для игл со скошенным концом.
9. Проводник для игл с боковым отверстием.
10. Проводник для игл с четырехугольным концом.
III. Фирмы-производители:
1. "Текнимед С.А", Франция,
Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France.
2. "ДеПью Мотион САРЛ", Швейцария,
DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
ФСЗ 2010/06433
17.03.2010
93 9818
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)