ФСЗ 2009/05206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями1. Программное обеспечение Philips Hemodynamic Application на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
2. Программное обеспечение Xper Information Management System на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
3. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02491) - 1 шт.
4. Центральная станция обработки данных.
5. Монитор жидкокристаллический (не более 3 шт.):
5.1. Монитор для комнаты оператора HP Z24.
5.2. Монитор для смотровой комнаты Philips 27.
6. Источник питания MDS-060AAS12 B (при необходимости).
7. Трубки для неинвазивного измерения АД - не более 200 шт. (при необходимости).
8. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Регулятор газового баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Поверочный газ GAS - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 шт.).
13. Тележки для размещения оборудования (не более 2 шт.). (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация на электронном или бумажном носителях. - не более 4 шт.:
14.1. Руководство по эксплуатации Philips Hemodynamic Application.
14.2. Руководство по эксплуатации Хреr Information Management System.
Принадлежности:
1. Клавиатура (от 1 до 50 шт.).
2. Мышь (от 1 до 50 шт.).
3. Трекбол (от 1 до 50 шт.).
4. Аудиоустройства специальные (от 1 до 50 шт.).
5. Адаптеры специальные:
5.1. Адаптер для подключения к приборам (не более 50 шт.).
5.2. Адаптер для сетевого подключения (не более 50 шт.).
5.3. Адаптер FM-PIM - 1 шт.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Аудио, видео, сетевые кабели (от 1 до 100 шт.).
8. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
ФСЗ 2009/05206
30.01.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
355070
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямив составе:
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.).
4. Источник питания.
Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 уп.).
2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 шт.).
4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук).
5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт.
6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 шт.).
7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 шт.).
8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях
9. Источник бесперебойного питания
10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах
памяти (от 1 до 30 шт.).
11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 шт.).
12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
ФСЗ 2009/05206
17.03.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
190850
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямив составе:
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 штук).
4. Источник питания.
Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 штук).
4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук).
5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт.
6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях
9. Источник бесперебойного питания
10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах
памяти (от 1 до 30 штук).
11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 штук).
12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
13.01.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
355070
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Источник питания.
Принадлежности:
1. Принтер специальный.
2. Сетевой концентратор
3. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
4. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
5. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
6. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
7. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
8. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
9. Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
10. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
11. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
12. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
13. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
14. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
15. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
16. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
17. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
18. USB разветвители (от 1 до 50 штук).
19. Модемы (от 1 до 10 штук).
20. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
21. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
22. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
23. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
24. Предохранители (от 1 до 50 штук).
25. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
26. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
27. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
28. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
29. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
30. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
31. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
32. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
33. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
30.09.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
156970
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямиManagement, Xper Flex Cardio :
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Источник питания.
II. Принадлежности:
1.Принтер специальный.
2.Сетевой концентратор
3.Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
4.ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
5.Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
6.Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
7.Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
8.Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
9.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
10.Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
11.Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
12.Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
13.Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
14.Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
15.Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
16.Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
17.Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
18.USB разветвители (от 1 до 50 штук).
19.Модемы (от 1 до 10 штук).
20.Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
21.Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
22.Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
23.Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
24.Предохранители (от 1 до 50 штук).
25.Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
26.Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
27.Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
28.Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
29.Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
30.Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
31.Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
32.Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
33.Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
01.08.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
156970
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Принтер специальный.
5. Источник питания.
6. Сетевой концентратор.
Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
7.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
16. USB разветвители (от 1 до 50 штук).
17. Модемы (от 1 до 10 штук).
18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
22. Предохранители (от 1 до 50 штук).
23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
25. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
26.01.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
156970