ФСЗ 2009/05206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
156970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156970
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156970
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Flex Cardio
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями1. Программное обеспечение Philips Hemodynamic Application на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
2. Программное обеспечение Xper Information Management System на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
3. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02491) - 1 шт.
4. Центральная станция обработки данных.
5. Монитор жидкокристаллический (не более 3 шт.):
5.1. Монитор для комнаты оператора HP Z24.
5.2. Монитор для смотровой комнаты Philips 27.
6. Источник питания MDS-060AAS12 B (при необходимости).
7. Трубки для неинвазивного измерения АД - не более 200 шт. (при необходимости).
8. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Регулятор газового баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Поверочный газ GAS - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 шт.).
13. Тележки для размещения оборудования (не более 2 шт.). (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация на электронном или бумажном носителях. - не более 4 шт.:
14.1. Руководство по эксплуатации Philips Hemodynamic Application.
14.2. Руководство по эксплуатации Хреr Information Management System.
Принадлежности:
1. Клавиатура (от 1 до 50 шт.).
2. Мышь (от 1 до 50 шт.).
3. Трекбол (от 1 до 50 шт.).
4. Аудиоустройства специальные (от 1 до 50 шт.).
5. Адаптеры специальные:
5.1. Адаптер для подключения к приборам (не более 50 шт.).
5.2. Адаптер для сетевого подключения (не более 50 шт.).
5.3. Адаптер FM-PIM - 1 шт.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Аудио, видео, сетевые кабели (от 1 до 100 шт.).
8. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
ФСЗ 2009/05206
30.01.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
355070
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямив составе:
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.).
4. Источник питания.
Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 уп.).
2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 шт.).
4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук).
5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт.
6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 шт.).
7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 шт.).
8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях
9. Источник бесперебойного питания
10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах
памяти (от 1 до 30 шт.).
11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 шт.).
12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
ФСЗ 2009/05206
17.03.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
190850
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямив составе:
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 штук).
4. Источник питания.
Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 штук).
4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук).
5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт.
6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях
9. Источник бесперебойного питания
10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах
памяти (от 1 до 30 штук).
11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 штук).
12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
13.01.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
355070
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямиManagement, Xper Flex Cardio :
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Источник питания.
II. Принадлежности:
1.Принтер специальный.
2.Сетевой концентратор
3.Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
4.ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
5.Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
6.Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
7.Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
8.Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
9.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
10.Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
11.Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
12.Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
13.Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
14.Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
15.Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
16.Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
17.Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
18.USB разветвители (от 1 до 50 штук).
19.Модемы (от 1 до 10 штук).
20.Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
21.Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
22.Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
23.Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
24.Предохранители (от 1 до 50 штук).
25.Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
26.Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
27.Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
28.Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
29.Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
30.Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
31.Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
32.Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
33.Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
01.08.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
156970
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Принтер специальный.
5. Источник питания.
6. Сетевой концентратор.
Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
7.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
16. USB разветвители (от 1 до 50 штук).
17. Модемы (от 1 до 10 штук).
18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
22. Предохранители (от 1 до 50 штук).
23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
25. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
26.01.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
156970
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management:
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Принтер специальный.
5. Источник питания.
6. Сетевой концентратор.
II. Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
7. Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
16. USB разветвители (от 1 до 50 штук).
17. Модемы (от 1 до 10 штук).
18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
22. Предохранители (от 1 до 50 штук).
23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
25. Аудио-, видео-, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
ФСЗ 2009/05206
29.09.2009
94 4180
—