ФСЗ 2009/05206

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05206

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

156970

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

156970

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями1. Программное обеспечение Philips Hemodynamic Application на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 2. Программное обеспечение Xper Information Management System на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 3. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02491) - 1 шт. 4. Центральная станция обработки данных. 5. Монитор жидкокристаллический (не более 3 шт.): 5.1. Монитор для комнаты оператора HP Z24. 5.2. Монитор для смотровой комнаты Philips 27. 6. Источник питания MDS-060AAS12 B (при необходимости). 7. Трубки для неинвазивного измерения АД - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Регулятор газового баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Поверочный газ GAS - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 шт.). 13. Тележки для размещения оборудования (не более 2 шт.). (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация на электронном или бумажном носителях. - не более 4 шт.: 14.1. Руководство по эксплуатации Philips Hemodynamic Application. 14.2. Руководство по эксплуатации Хреr Information Management System. Принадлежности: 1. Клавиатура (от 1 до 50 шт.). 2. Мышь (от 1 до 50 шт.). 3. Трекбол (от 1 до 50 шт.). 4. Аудиоустройства специальные (от 1 до 50 шт.). 5. Адаптеры специальные: 5.1. Адаптер для подключения к приборам (не более 50 шт.). 5.2. Адаптер для сетевого подключения (не более 50 шт.). 5.3. Адаптер FM-PIM - 1 шт. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Аудио, видео, сетевые кабели (от 1 до 100 шт.). 8. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).

ФСЗ 2009/05206

30.01.2023

ООО "ФИЛИПС"

26.60.12.119

355070

Развернуть

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямив составе: 1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.). 4. Источник питания. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 уп.). 2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 шт.). 4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук). 5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт. 6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 шт.). 7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 шт.). 8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях 9. Источник бесперебойного питания 10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 шт.). 12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).

ФСЗ 2009/05206

17.03.2021

ООО "ФИЛИПС"

26.60.12.119

190850

Развернуть

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностямив составе: 1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 штук). 4. Источник питания. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок). 2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 штук). 4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук). 5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт. 6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук). 7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук). 8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях 9. Источник бесперебойного питания 10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 штук). 12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).

ФСЗ 2009/05206

13.01.2020

ООО "ФИЛИПС"

26.60.12.119

355070

Развернуть

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Источник питания. Принадлежности: 1. Принтер специальный. 2. Сетевой концентратор 3. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок). 4. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок). 5. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук). 6. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук). 7. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук). 8. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук). 9. Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук). 10. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 11. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук). 12. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук). 13. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук). 14. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук). 15. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук). 16. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук). 17. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук). 18. USB разветвители (от 1 до 50 штук). 19. Модемы (от 1 до 10 штук). 20. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук). 21. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук). 22. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук). 23. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 24. Предохранители (от 1 до 50 штук). 25. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 26. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 27. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук). 28. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук). 29. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 30. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 31. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 32. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). 33. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).

ФСЗ 2009/05206

30.09.2016

ООО "ФИЛИПС"

94 4180

156970

Развернуть

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Принтер специальный. 5. Источник питания. 6. Сетевой концентратор. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок). 2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук). 4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук). 5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук). 6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук). 7.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук). 8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук). 10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук). 11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук). 12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук). 13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук). 14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук). 15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук). 16. USB разветвители (от 1 до 50 штук). 17. Модемы (от 1 до 10 штук). 18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук). 19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук). 20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук). 21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 22. Предохранители (от 1 до 50 штук). 23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 25. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук). 26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук). 27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). 31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).

ФСЗ 2009/05206

26.01.2016

ООО "ФИЛИПС"

94 4180

156970

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management: 1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Принтер специальный. 5. Источник питания. 6. Сетевой концентратор. II. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок). 2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук). 4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук). 5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук). 6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук). 7. Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук). 8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук). 10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук). 11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук). 12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук). 13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук). 14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук). 15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук). 16. USB разветвители (от 1 до 50 штук). 17. Модемы (от 1 до 10 штук). 18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук). 19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук). 20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук). 21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 22. Предохранители (от 1 до 50 штук). 23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 25. Аудио-, видео-, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук). 26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук). 27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). 31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).

ФСЗ 2009/05206

29.09.2009

94 4180

—

Развернуть