ФСЗ 2009/05173

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05173

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава1. Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR.
2. Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические.
3. Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза.
4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR.
5. Заглушка для чашки R3, Polar.
6. Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar.
7. Винты губчатые для вертлужной чашки.
8. Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour.
9. Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники).

Номер РУ

ФСЗ 2009/05173

Дата РУ

05.03.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

33989

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1

Изготовитель

"Смит энд Нефью Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA. 2. Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Aurora, Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, CV31 3HL, UK. 3. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany. 4. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland. 5. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland. 6. Straits Orthopaedics (Mfg.) Sdn. Bhd., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia. 7. Smith & Nephew Orthopedics (Beijing) Co., Ltd., Building #1, No.98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing, 101111, China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

272820

1. Ножки эндопротеза Anthology

Таблица пуста

129010

1. Ножки эндопротеза BHR

Таблица пуста

129010

1. Ножки эндопротеза BMHR

Таблица пуста

272820

1. Ножки эндопротеза Nanos

Таблица пуста

129140

1. Ножки эндопротеза Polar без покрытия

Таблица пуста

272820

1. Ножки эндопротеза Polar с покрытием

Таблица пуста

272820

1. Ножки эндопротеза SL-MIA

Таблица пуста

218480

2. Головки керамические

Таблица пуста

213910

2. Головки металлические (кобальт-хромовые)

Таблица пуста

213910

2. Головки металлические (стальные)

Таблица пуста

213910

2. Головки металлические (циркониевые)

Таблица пуста

313150

3. Муфты модульные к головке эндопротеза

Таблица пуста

326760

3. Централизаторы к ножке эндопротеза

Таблица пуста

321750

4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) BHR

Таблица пуста

321750

4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) Polar

Таблица пуста

321750

4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3

Таблица пуста

114100

5. Заглушка для чашки Polar

Таблица пуста

114100

5. Заглушка для чашки R3

Таблица пуста

218470

6. Вкладыши для чашки керамические, Polar

Таблица пуста

218470

6. Вкладыши для чашки керамические, R3

Таблица пуста

213920

6. Вкладыши для чашки металлические, Polar

Таблица пуста

213920

6. Вкладыши для чашки металлические, R3

Таблица пуста

290010

6. Вкладыши для чашки полиэтиленовый, Polar

Таблица пуста

290010

6. Вкладыши для чашки полиэтиленовый, R3

Таблица пуста

245970

7. Винты губчатые для вертлужной чашки

Таблица пуста

333420

8. Кольца для вертлужной впадины реконструктивные Contour

Таблица пуста

333420

8. Кольца для вертлужной впадины укрепляющие Contour

Таблица пуста

245840

9. Спицы

Таблица пуста

266450

9. Фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава1. Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR. 2. Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические. 3. Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза. 4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR. 5. Заглушка для чашки R3, Polar. 6. Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar. 7. Винты губчатые для вертлужной чашки. 8. Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour. 9. Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники).

ФСЗ 2009/05173

30.01.2023

ООО "Смит энд Нефью"

32.50.22.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава (см. Приложение на 1 листе)Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1.Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR. 2.Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические. 3.Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза. 4.Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR. 5.Заглушка для чашки R3, Polar. 6.Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar. 7.Винты губчатые для вертлужной чашки. 8.Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour. 9.Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники). Производства: 1."Смит&Нефью Инк.", США, Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA. 2."Смит&Нефью Ортопедикс Лтд.", Великобритания, Smith&Nephew Orthopaedics Ltd., 1 Kingmaker Court, Gallows Hill, Warwick, Warwickshire, United Kingdom, CV34 6WG. 3."Смит & Нефью Ортопедикс, ГмбХ", Германия, Smith&Nephew Orthopaedics, GMBH, Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Germany, 78532. 4."Смит&Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария, Smith&Nephew Orthopaedics AG, Schachenalee, 29, Aarau, Erlenstrasses 4a, Rotkreuz, Switzerland.

ФСЗ 2009/05173

24.09.2009

ООО "Смит энд Нефью"

94 4480

—

Подробнее

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1237/20 от 03.07.2020

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)