ФСЗ 2009/05062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103040
«Biofinity Toric»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103040
«Avaira»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм;
оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D.
2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D.
3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.
4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до
-10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в
диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с
шагом 5°.
5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.
ФСЗ 2009/05062
13.12.2023
ООО "КуперВижн РУС"
32.50.41.110
103060
Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм;
оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D.
2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D.
3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.
4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до
-10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в
диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с
шагом 5°.
5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.
ФСЗ 2009/05062
10.02.2022
ООО "КуперВижн РУС"
32.50.41.110
103060
Линзы контактные мягкие плановой замены1. Biofinity®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм;
оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -12,00 D и от +6,00 D до +8,00 D.
2. Biofinity® XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 D - -20,00 D и +8,50 D - +15,00 D с шагом 0,50 D.
3. Biofinity® toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D; значения цилиндра -0,75 D - -2,25 D с шагом 0,50 D; геометрическая ось 10°- 180° с шагом 10°.
4. Biofinity® XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды
14,5 мм; оптическая сила -10,00 D - +10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до
-10,00 D и от +6,00 D до +10,00 D; значения цилиндра -2,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в диапазоне оптической силы от -10,00 D до +8,00 D и -0,75 D - -5,75 D с шагом 0,50 D в
диапазоне оптической силы от +8,00 D до +10,00 D; геометрическая ось 5°-180° с
шагом 5°.
5. Biofinity® multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D - +6,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне оптической силы от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах оптической силы от -6,00 D до -10,00 D; аддидация +1,00 D - +2,50 D с шагом 0,50 D.
ФСЗ 2009/05062
26.02.2021
ООО "КуперВижн РУС"
32.50.41.110
103060